РЗН 2022/17313
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17313
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.05.2022 № РЗН 2022/17313
На медицинское изделие
Центрифуги серии Avanti J-15 для диагностических целей in vitroI. Центрифуга Avanti J-15 для диагностических целей in vitro, в составе:
1. Центрифуга настольная Avanti J-15;
2. Документация (информация о безопасности использования, предустановочная
инструкция, инструкция по быстрому запуску, информация об опасных веществах и
материалах).
3. CD/DVD диски - не более 2 шт.
4. Сетевой кабель, 2,5м, вилка СЕЕ 7/7, разъем совместимый с центрифугами Avanti J-15
и Avanti J-15R.
5. Смазка Spinkote.
6. Силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой, 1 унция (28г).
7. Ключ для ротора.
8. Шестигранный ключ.
9. Инструкция по эксплуатации.
10. Угловой ротор JA-10.100 в составе (при необходимости):
- угловой ротор JA-10.100 в комплекте с крышкой;
- смазка Spinkote;
- силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой, 1 унция (28г);
- инструкция на угловой ротор JА-10.100;
- документация (Перечень документации, поставляемой с ротором, информация о
безопасности использования, инструкция на ротор, проверочный лист комплектации).
11. Бакетный ротор JS-4.750 в составе (при необходимости):
- бакетный ротор JS-4.750 в комплекте с крышкой;
- смазка Spinkote 20 г;
- силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой, 1 унция (28г):
- бакеты (4 шт.);
- инструкция на бакетный ротор JS-4.750;
- документация (Перечень документации, поставляемой с ротором, информация о
безопасности использования, инструкция на ротор, проверочный лист комплектации).
12. Бакетный ротор JS-4.750 в составе (при необходимости):
- бакетный ротор JS-4.750 в комплекте с крышкой;
- смазка Spinkote;
- силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой, 1 унция (28г):
- держатели-подвески металлические для многолуночных планшетов, 155 х 128 х 85 мм (4 шт.).
- инструкция на бакетный ротор JS-4.750;
- документация (Перечень документации, поставляемой с ротором, информация о
безопасности использования, инструкция на ротор, проверочный лист комплектации).
13. Держатели-подвески металлические для многолуночных планшетов, 155 х 128 х 85мм
(2 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости).
14. Уплотнительные кольца резиновые черные, диаметр 30 мм, толщина 3 мм (не более 10
шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости).
15. Защелка в сборе (захват - 1 шт., пружина - 1 шт., шайба - 2 шт.) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
16. Крышки держателей-подвесок пластиковые в сборе с воздушным фильтром,
защелками и резиновым уплотнением, 100 х 145 х 65 мм (2 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости).
17. Подкладки для многолуночных планшетов пластиковые, 102 х 71 х 4 мм
(не более 6 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости).
18. Бакеты для ротора JS-4.750 (2 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости).
19. Крышки для бакетов Biocertilled (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
20. Воздушный фильтр в пластиковом корпусе, высота 9 мм, диаметр 6 мм (не более 65
шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости).
21. Адаптер пробирок 29x108 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
22. Адаптер пробирок 30x115 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
23. Адаптер пробирок 18x107 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
24. Адаптер пробирок 17x120 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
25. Адаптер пробирок 16x82 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
26. Адаптер пробирок 11x39 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
27. Модульный адаптер 10 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
28. Модульный адаптер 12 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
29. Модульный адаптер 13 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
30. Модульный адаптер 14 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
31. Модульный адаптер 16 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
32. Модульный адаптер для конических пробирок 18 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20
упаковок (при необходимости).
33. Модульный адаптер 18мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
34. Модульный адаптер 30 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
35. Модульный адаптер 29 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
36. Модульный адаптер 35 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
37. Модульный адаптер 44 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
38. Модульный адаптер 11 мм (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости).
39. Модульный адаптер 10 мм (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости).
40. Модульный адаптер 12 мм (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости).
41. Цельный адаптер под конические пробирки 29 х 115 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20
упаковок (при необходимости).
42. Адаптеры для культуральных флаконов75 см2 (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок,
(при необходимости).
43. Адаптеры для культуральных флаконов 25 см2 (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
44. Адаптеры для контейнеров с кровью 90 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
45. Адаптеры для контейнеров с кровью 97 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
46. Держатели пробирок для контейнеров 11 мм (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
47. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
48. Держатели пробирок для контейнеров 13 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
49. Держатели пробирок для контейнеров 14 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
50. Держатели пробирок для контейнеров 16 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
51. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
52. Держатели пробирок для контейнеров 18 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
53. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
54. Держатели пробирок для контейнеров 17 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
55. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
56. Держатели пробирок для контейнеров 30 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
57. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
58. Держатели пробирок для контейнеров 29 мм (2/4 шт./упаковка) -не более 20 упаковок
(при необходимости).
59. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
60. Держатели пробирок для контейнеров 62 мм (4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
61. Набор металлических держателей. 126 х 87х 60 мм (2 /4 шт./упаковка) - не более 20
упаковок (при необходимости).
62. Адаптеры для флаконов и бутылей 62 мм (не более 4 шт./упаковка) - не более 20
упаковок (при необходимости).
63. Адаптеры для флаконов и бутылей 62 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
64. Адаптеры для флаконов и бутылей 62 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
65. Адаптеры для флаконов и бутылей 70 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
66. Адаптеры для флаконов и бутылей 96 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
67. Крышка с пружинным фиксатором ротора - не более 20 шт. (при необходимости).
68. Завинчивающаяся крышка ротора - не более 20 шт. (при необходимости).
69. Уплотнительное кольцо ротора малое, 3 мм, диаметр 30 мм - не более 20 шт. (при
необходимости).
70. Уплотнительное кольцо завинчивающейся крышки ротора большое, резиновое, 2 мм,
диаметр 120 мм - не более 20 шт. (при необходимости).
71. Набор держателей (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок.
72. Фиксирующий винт - не более 20 шт. (при необходимости).
73. Ключ для ротора с Т-образной рукояткой - не более 20 шт. (при необходимости).
74. Набор для чистки роторов в составе (щетка для чистки ротора 32 и 38 мм, щетка для
чистки ротора 16 и 25 мм, раствор для чистки ротора 555, 2 флакона) - не более 20 наборов
(при необходимости).
75. Раствор для чистки роторов 555 в бутыле, 946 мм - не более 20 шт. (при необходимости).
76. Смазка Spinkote - не более 20 шт. (при необходимости).
77. Вакуумная смазка, силиконовая - не более 20 шт. (при необходимости).
78. Фиксирующий винт - не более 20 шт. (при необходимости).
79. Ключ для ротора с Т-образной рукояткой - не более 20 шт. (при необходимости).
80. Торцовый ключ металлический, крестообразный, с внешней резьбой - не более 20 шт.
(при необходимости);
81. Крышка ротора - не более 20 шт. (при необходимости).
II. Центрифуга Avanti J-15R для диагностических целей in vitro, в составе:
1. Центрифуга настольная Avanti J-15R.
2. Документация (информация о безопасности использования, предустановочная
инструкция, инструкция по быстрому запуску, информация об опасных веществах и
материалах).
3. CD/DVD диски - не более 2 шт..
4. Сетевой кабель, 2.5м, вилка СЕЕ 7/7, разъем совместимый с центрифугами Avanti J-15
и Avanti J-15R.
5. Смазка Spinkote.
6. Силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой, 1 унция (28 г).
7. Ключ для ротора.
8. Шестигранный ключ.
9. Инструкция по эксплуатации.
10. Угловой ротор JA-10.100 в составе (при необходимости):
- угловой ротор JA-10.100 в комплекте с крышкой;
- смазка Spinkote;
- силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой, 1 унция (28г);
- инструкция на угловой ротор JA-10.100;
- документация (Перечень документации, поставляемой с ротором, информация о
безопасности использования, инструкция на ротор, проверочный лист комплектации).
11. Бакетный ротор JS-4.750 в составе (при необходимости):
- бакетный ротор JS-4.750 в комплекте с крышкой;
- смазка Spinkote;
- силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой. 1 унция (28 г);
- бакеты (4 шт.);
- инструкция на бакетный ротор JS-4.750;
- документация (Перечень документации, поставляемой с ротором, информация о
безопасности использования, инструкция на ротор, проверочный лист комплектации).
12. Бакетный ротор JS-4.750 в составе (при необходимости):
- бакетный ротор JS-4.750 в комплекте с крышкой;
- смазка Spinkote;
- силиконовая вакуумная смазка в банке с завинчивающейся крышкой, 1 унция (28 г);
- держатели-подвески металлические для многолуночных планшетов, 155 х 128 х 85мм (4 шт);
- инструкция на бакетный ротор JS-4.750;
- документация (Перечень документации, поставляемой с ротором, информация о
безопасности использования, инструкция на ротор, проверочный лист комплектации).
13. Держатели-подвески металлические для многолуночных планшетов, 155 х 128 х 85 мм
(2 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости).
14. Уплотнительные кольца резиновые черные, диаметр 30 мм, толщина 3 мм (не более 10
шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости).
15. Защелка в сборе (захват - 1 шт., пружина - 1 шт.. шайба - 2 шт.) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
16. Крышки держателей-подвесок пластиковые в сборе с воздушным фильтром,
защелками и резиновым уплотнением, 100 х 145 х 65 мм (2 шт. в наборе) - не более 20
наборов (при необходимости).
17. Подкладки для многолуночных планшетов пластиковые, 102 х 71 х 4 мм
(не более 6 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости).
18. Бакеты для ротора JS-4.750 (2 шт. в наборе) - не более 20 наборов (при необходимости).
19. Крышки для бакетов Biocertified (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
20. Воздушный фильтр в пластиковом корпусе, высота 9 мм, диаметр 6 мм (не более 65
шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости).
21. Адаптер пробирок 29х 108 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
22. Адаптер пробирок 30x115 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
23. Адаптер пробирок 18x107 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
24. Адаптер пробирок 17x120 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
25. Адаптер пробирок 16x82 мм. (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
26. Адаптер пробирок 11x39 мм (6 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
27. Модульный адаптер 10 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
28. Модульный адаптер 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
29. Модульный адаптер 13 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
30. Модульный адаптер 14 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
31. Модульный адаптер 16 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
32. Модульный адаптер для конических пробирок 18 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20
упаковок (при необходимости).
33. Модульный адаптер 18мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
34. Модульный адаптер 30 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
35. Модульный адаптер 29 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
36. Модульный адаптер 35 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
37. Модульный адаптер 44 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
38. Модульный адаптер 11 мм (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости).
39. Модульный адаптер 10 мм (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при необходимости).
40. Модульный адаптер 12 мм (2 шт./упаковка) не более 20 упаковок (при необходимости).
41. Цельный адаптер под конические пробирки 29 х 115 мм (2/4шт./упаковка) - не более 20
упаковок (при необходимости).
42. Адаптеры для культуральных флаконов 75 см2 (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
43. Адаптеры для культуральных флаконов 25 см2 (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
44. Адаптеры для контейнеров с кровью 90 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
45. Адаптеры для контейнеров с кровью 97 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
46. Держатели пробирок для контейнеров 11 мм (2 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
47. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
48. Держатели пробирок для контейнеров 13 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
49. Держатели пробирок для контейнеров 14 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
50. Держатели пробирок для контейнеров 16 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
51. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
52. Держатели пробирок для контейнеров 18 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
53. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
54. Держатели пробирок для контейнеров 17 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
55. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
56. Держатели пробирок для контейнеров 30 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
57. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
58. Держатели пробирок для контейнеров 29 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
59. Держатели пробирок для контейнеров 12 мм (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
60. Держатели пробирок для контейнеров 62 мм (4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок
(при необходимости).
61. Набор металлических держателей, 126 х 87 х 60 мм (2/4 шт./упаковка) не более 20
упаковок (при необходимости).
62. Адаптеры для флаконов и бутылей 62 мм (не более 4 шт./упаковка) - не более 20
упаковок (при необходимости).
63. Адаптеры для флаконов и бутылей 62 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
64. Адаптеры для флаконов и бутылей 62 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
65. Адаптеры для флаконов и бутылей 70 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
66. Адаптеры для флаконов и бутылей 96 мм (1 шт./упаковка) - не более 20 упаковок (при
необходимости).
67. Крышка с пружинным фиксатором ротора - не более 20 шт. (при необходимости).
68. Завинчивающаяся крышка ротора - не более 20 шт. (при необходимости).
69. Уплотнительное кольцо ротора малое, 3 мм, диаметр 30 мм - не более 20 шт. (при
необходимости).
70. Уплотнительное кольцо завинчивающейся крышки ротора большое, резиновое, 2 мм,
диаметр 120 мм - не более 20 шт. (при необходимости).
71. Набор держателей (2/4 шт./упаковка) - не более 20 упаковок.
72. Фиксирующий винт - не более 20 шт. (при необходимости).
73. Ключ для ротора с Т-образной рукояткой - не более 20 шт. (при необходимости).
74. Набор для чистки роторов (щетка для чистки ротора 32 и 38 мм, щетка для
чистки ротора 16 и 25 мм. раствор для чистки ротора 555 - 2 флакона) - не более 20 наборов
(при необходимости).
75. Раствор для чистки роторов 555 в бутыле, 946мл - не более 20 шт (при необходимости).
76. Смазка Spinkote - не более 20 шт. (при необходимости).
77. Вакуумная смазка, силиконовая - не более 20 шт. (при необходимости).
78. Фиксирующий винт - не более 20 шт. (при необходимости).
79. Ключ для ротора с Т-образной рукояткой - не более 20 шт. (при необходимости).
80. Торцовый ключ металлический, крестообразный, с внешней резьбой - не более 20 шт.
(при необходимости).
81. Крышка ротора - не более 20 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бекмен Культер"
Производитель
"Бекмен Культер, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17313
Вид медицинского изделия:
260430
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 23.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_