РЗН 2022/17291

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17291

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 23.05.2022 № РЗН 2022/17291

На медицинское изделие

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител человека к е-антигену вируса гепатита B (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-Hbe cobas e analyzers/AHBE)в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) AHBE: М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (AHBE Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (AHBE Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт. 4. Этикетка для флакона - 12 шт. 5. Инструкция по применению.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Рош Диагностика Рус"

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место производства медицинского изделия

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17291

Вид медицинского изделия: 287040

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 23.05.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_