РЗН 2022/17285
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17285
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.05.2022 № РЗН 2022/17285
На медицинское изделие
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом ("Тест-система МУЛЬТИСКРИН 3")варианты исполнения:
1. Экспресс-тест для выявления 9 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе:
1.1. Одноразовая тест-панель для определения 9 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, марихуаны, опиатов, этилглюкуронида, котинина, прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
1.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Экспресс-тест для выявления 9 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
2.1. Одноразовая тест-панель для определения 9 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, марихуаны, опиатов, этилглюкуронида, котинина, прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина - 25 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе:
3.1. Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: этилглюкуронида, котинина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
3.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
4.1. Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: этилглюкуронида, котинина - 25 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе:
5.1. Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
5.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
6.1. Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина - 25 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Скайлаб"
Производитель
"Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., 3 Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17285
Вид медицинского изделия:
195770
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 23.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_