РЗН 2022/17247
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17247
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.05.2022 № РЗН 2022/17247
На медицинское изделие
Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF-PRO (Digital Pathology Slide Scanner)варианты исполнения:
I. KF-PRO-002, в составе:
1. Блок сканера - 1 шт.
2. Силовой кабель сканера - 1 шт.
3. Кассета на 2 слайда (1х3 дюйма) - 1 шт.
4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт.
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-002-M - 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз.
II. KF-PRO-005, в составе:
1. Блок сканера - 1 шт.
2. Силовой кабель сканера - 1 шт.
3. Кассета на 5 слайдов (1х3 дюйма) - 1 шт.
4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт.
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M - 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз.
III. KF-PRO-005-EX, в составе:
1. Блок сканера - 1 шт.
2. Силовой кабель сканера - 1 шт.
3. Кассета на 5 слайдов (1х3 дюйма) - 1 шт.
4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт.
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M - 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз.
IV. KF-PRO-005-HI, в составе:
1. Блок сканера - 1 шт.
2. Силовой кабель сканера - 1 шт.
3. Кассета на 5 слайдов (1х3 дюйма) - 1 шт. (при необходимости).
4. Кассета на 4 слайда (1х3 дюйма, 2x3 дюйма) - 1 шт. (при необходимости).
5. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт.
6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M - 1 экз.
8. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз.
V. KF-PRO-020, в составе:
1. Блок сканера - 1 шт.
2. Силовой кабель сканера - 1 шт.
3. Кассета на 2 слайда (1x3 дюйма) - 10 шт.
4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт.
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-020-M - 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз.
VI. KF-PRO-020 HI, в составе:
1. Блок сканера - 1 шт.
2. Силовой кабель сканера - 1 шт.
3. Кассета на 2 слайда (1x3 дюйма) - 10 шт.
4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт.
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-020-M - 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз.
VII. KF-PRO-040, в составе:
1. Блок сканера - 1 шт.
2. Силовой кабель сканера - 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1x3 дюйма) - 1 шт.
4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт.
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-040-M - 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз.
VIII. KF-PRO-040-HI, в составе:
1. Блок сканера - 1 шт.
2. Силовой кабель сканера - 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1x3 дюйма) - 1 шт.
4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт.
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-040-M - 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз.
IX. KF-PRO-120, в составе:
1. Блок сканера - 1 шт.
2. Силовой кабель сканера - 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1x3 дюйма) 3 шт.;
4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт.
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-120-M - 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз.
X. KF-PRO-400, в составе:
1. Блок сканера - 1 шт.
2. Силовой кабель сканера - 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1x3 дюйма) - 10 шт.
4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт.
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-400-M - 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз.
XI. KF-PRO-400-HI, в составе:
1. Блок сканера - 1 шт.
2. Силовой кабель сканера - 1 шт.
3. Кассета на 40 слайдов (1x3 дюйма) - 10 шт.
4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт.
5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-400-M - 1 экз.
7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФНК Медицина"
Производитель
ООО "Нинбоская Компания Биоинформационных Технологий Цзянфэн"
Место производства медицинского изделия
, КНР, NINGBO KONFOONG BIOINFORMAION TECH СО., LTD., Yeshan Road, Chengdong New District Economic Development Zone, Yuyao City, Zhejiang province, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17247
Вид медицинского изделия:
344490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 19.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_