РЗН 2022/17247

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17247
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.05.2022 № РЗН 2022/17247
На медицинское изделие
Сканер цифровой патологоанатомический микропрепаратов KF-PRO (Digital Pathology Slide Scanner)варианты исполнения: I. KF-PRO-002, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 2 слайда (1х3 дюйма) - 1 шт. 4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт. 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-002-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. II. KF-PRO-005, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 5 слайдов (1х3 дюйма) - 1 шт. 4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт. 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. III. KF-PRO-005-EX, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 5 слайдов (1х3 дюйма) - 1 шт. 4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт. 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. IV. KF-PRO-005-HI, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 5 слайдов (1х3 дюйма) - 1 шт. (при необходимости). 4. Кассета на 4 слайда (1х3 дюйма, 2x3 дюйма) - 1 шт. (при необходимости). 5. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт. 6. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации KF-PRO-005-M - 1 экз. 8. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. V. KF-PRO-020, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 2 слайда (1x3 дюйма) - 10 шт. 4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт. 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-020-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. VI. KF-PRO-020 HI, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 2 слайда (1x3 дюйма) - 10 шт. 4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт. 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-020-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. VII. KF-PRO-040, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1x3 дюйма) - 1 шт. 4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт. 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-040-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. VIII. KF-PRO-040-HI, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1x3 дюйма) - 1 шт. 4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт. 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-040-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. IX. KF-PRO-120, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1x3 дюйма) 3 шт.; 4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт. 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-120-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. X. KF-PRO-400, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1x3 дюйма) - 10 шт. 4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт. 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-400-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз. XI. KF-PRO-400-HI, в составе: 1. Блок сканера - 1 шт. 2. Силовой кабель сканера - 1 шт. 3. Кассета на 40 слайдов (1x3 дюйма) - 10 шт. 4. Линза объектива, модель UPLXAPO 20Х - 1 шт. 5. Программное обеспечение KScanner, на CD-диске - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации KF-PRO-400-M - 1 экз. 7. Паспорт изделия KF-PRO-P - 1 экз.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФНК Медицина"
Производитель
ООО "Нинбоская Компания Биоинформационных Технологий Цзянфэн"
Место производства медицинского изделия
, КНР, NINGBO KONFOONG BIOINFORMAION TECH СО., LTD., Yeshan Road, Chengdong New District Economic Development Zone, Yuyao City, Zhejiang province, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17247
Вид медицинского изделия: 344490
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 19.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_