РЗН 2022/17243
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17243
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.05.2022 № РЗН 2022/17243
На медицинское изделие
Микроскоп сканирующий для лабораторных исследований Aperio GT 450 DXв вариантах исполнения:
I. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX, в составе:
1. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX, основной прибор - 1 шт.
2. Корзины для загрузки вместимостью 30 микропрепаратов - 15 шт.
3. Блок питания - 1 шт.
4. Комплект проводов для сетевого соединения - 1 шт.
5. Рабочая станция для просмотра Aperio DX Viewing Station (при необходимости),
в составе:
5.1. Специальный компьютер - 1 шт.
5.2. ПО Aperio DX Viewer.
5.3. Монитор - 2 шт.
5.4. Клавиатура - 1 шт.
5.5. Мышь - 1 шт.
6. Сервер Scanner Administration Manager (SAM) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях
и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости).
7. Сервер для хранения данных (DSR) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях
и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости).
8. ПО Aperio Scanner Administration Manager (при необходимости).
9. ПО Aperio eSlide Manager (при необходимости), в вариантах исполнения:
9.1. ПО Aperio eSlide Manager (Hub).
9.2. ПО Aperio eSlide Manager Capacity Lic. (2,000).
9.3. ПО Aperio eSlide Manager (Spoke).
10. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации на электронном носителе и/или бумажном
носителе - не более 3 шт. (при необходимости).
II. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX SAS, в составе:
1. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX SAS, основной прибор - 1 шт.
2. Корзины для загрузки вместимостью 30 микропрепаратов - 15 шт.
3. Блок питания - 1 шт.
4. Комплект проводов для сетевого соединения - 1 шт.
5. Сервер Scanner Administration Manager (SAM) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях
и/или бумажных носителях) - 1 шт, (при необходимости).
6. Сервер для хранения данных (DSR) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях
и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости).
7. ПО Aperio Scanner Administration Manager (при необходимости).
8. ПО Aperio eSlide Manager (при необходимости), в вариантах исполнения:
8.1. ПО Aperio eSlide Manager (Hub).
8.2. ПО Aperio eSlide Manager Capacity Lic. (2,000).
8.3. ПО Aperio eSlide Manager (Spoke).
9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации на электронном носителе и/или бумажном
носителе - не более 3 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Лейка Биосистемс Имеджинг, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Leica Biosystems Imaging, Inc., 1360 Park Center Drive, Vista, California 92081, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17243
Вид медицинского изделия:
344490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.70.22.150
медицинского изделия: 26.70.22.150
Приказом Росздравнадзора от 18.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_