РЗН 2022/17243

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17243
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.05.2022 № РЗН 2022/17243
На медицинское изделие
Микроскоп сканирующий для лабораторных исследований Aperio GT 450 DXв вариантах исполнения: I. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX, в составе: 1. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX, основной прибор - 1 шт. 2. Корзины для загрузки вместимостью 30 микропрепаратов - 15 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Комплект проводов для сетевого соединения - 1 шт. 5. Рабочая станция для просмотра Aperio DX Viewing Station (при необходимости), в составе: 5.1. Специальный компьютер - 1 шт. 5.2. ПО Aperio DX Viewer. 5.3. Монитор - 2 шт. 5.4. Клавиатура - 1 шт. 5.5. Мышь - 1 шт. 6. Сервер Scanner Administration Manager (SAM) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 7. Сервер для хранения данных (DSR) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 8. ПО Aperio Scanner Administration Manager (при необходимости). 9. ПО Aperio eSlide Manager (при необходимости), в вариантах исполнения: 9.1. ПО Aperio eSlide Manager (Hub). 9.2. ПО Aperio eSlide Manager Capacity Lic. (2,000). 9.3. ПО Aperio eSlide Manager (Spoke). 10. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации на электронном носителе и/или бумажном носителе - не более 3 шт. (при необходимости). II. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX SAS, в составе: 1. Микроскоп сканирующий Aperio GT 450 DX SAS, основной прибор - 1 шт. 2. Корзины для загрузки вместимостью 30 микропрепаратов - 15 шт. 3. Блок питания - 1 шт. 4. Комплект проводов для сетевого соединения - 1 шт. 5. Сервер Scanner Administration Manager (SAM) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт, (при необходимости). 6. Сервер для хранения данных (DSR) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости). 7. ПО Aperio Scanner Administration Manager (при необходимости). 8. ПО Aperio eSlide Manager (при необходимости), в вариантах исполнения: 8.1. ПО Aperio eSlide Manager (Hub). 8.2. ПО Aperio eSlide Manager Capacity Lic. (2,000). 8.3. ПО Aperio eSlide Manager (Spoke). 9. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации на электронном носителе и/или бумажном носителе - не более 3 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Лейка Биосистемс Имеджинг, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Leica Biosystems Imaging, Inc., 1360 Park Center Drive, Vista, California 92081, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17243
Вид медицинского изделия: 344490
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.70.22.150
Приказом Росздравнадзора от 18.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_