РЗН 2022/17236
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17236
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.05.2022 № РЗН 2022/17236
На медицинское изделие
Морозильник биомедицинский "Dаihan Scientific" с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Морозильник лабораторный цифровой «ThermoStable», модельный ряд: WLF-320 (арт. DH.WLF00320), WLF-420 (арт. DH.WLF00420), WLF-620 (арт. DH.WLF00620), в составе:
1.1. Морозильник - 1 блок.
1.2. Полки из нержавеющей стали - 3 шт.
1.3. Крепеж для полки - 16 шт.
1.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Морозильник ультранизкотемпературный «UniFreez», модельный ряд: U25 (арт. DH.WUF0032), U80 (арт. DH.SWUF0075), в составе:
2.1. Морозильник - 1 блок.
2.2. Полки из нержавеющей стали - 3 шт.
2.3. Крепеж для полки - 16 шт.
2.4. Скребок для удаления льда - 1 шт.
2.5. Ключ для двери - 1 шт.
2.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Морозильник ультранизкотемпературный «UniFreez», модельный ряд: U400 (арт. DH.SWUF00400; DH.SWUF00450), U500 (арт. DH.SWUF00500; DH.SWUF00550), U700 (арт. DH.SWUF00700; DH.SWUF00750), в составе:
3.1. Морозильник - 1 блок.
3.2. Полки из нержавеющей стали - 3 шт.
3.3. Крепеж для полки - 16 шт.
3.4. Скребок для удаления льда - 1 шт.
3.5. Ключ для двери - 1 шт.
3.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Морозильник ультранизкотемпературный «DuoFreez», модельный ряд: U400 (арт. DH.SWUF01400; DH.SWUF01450), U500 (арт. DH.SWUF01500; DH.SWUF01550), U700 (арт. DH.SWUF01700; DH.SWUF01750), в составе:
4.1. Морозильник - 1 блок.
4.2. Полки из нержавеющей стали - 3 шт.
4.3. Крепеж для полки - 16 шт.
4.4. Скребок для удаления льда - 1 шт.
4.5. Ключ для двери - 1 шт.
4.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Система хранения, в вариантах исполнения:
1.1. Система хранения, модельный ряд (арт. DH.RFU4234SD, DH.RFU4434SD, DH.RFU4534SD, DH.RFU4234SA, DH.RFU4434SA, DH.RFU4534SA) для:
- модели U400 (арт. DH.SWUF00400, DH.SWUF01400) - не более 16 шт.
1.2. Система хранения, модельный ряд (арт. DH.RFU5234SD, DH.RFU5434SD, DH.RFU5534SD, DFI.RFU5234SA, DH.RFU5434SA, DH.RFU5534SA) для:
- модели U400 (арт. DH.SWUF00450, DH.SWUF01450) - не более 20 шт.
1.3. Система хранения, модельный ряд (арт. DH.RFU4257SD, DH.RFU4457SD, DH.RFU4557SD, DH.RFU4257SA, DH.RFU4457SA, DH.RFU4557SA) для:
- модели U500 (арт. DH.SWUF00500, DH.SWUF01500) - не более 16 шт.;
- модели U700 (арт. DH.SWUF00700, DH.SWUF01700) - не более 24 шт.
1.4. Система хранения, модельный ряд (арт. DH.RFU5257SD, DH.RFU5457SD, DH.RFU5557SD, DH.RFU5257SA, DH.RFU5457SA, DH.RFU5557SA) для:
- модели U500 (арт. DH.SWUF00550, DH.SWUF01550) - не более 20 шт.;
- модели U700 (арт. DH.SWUF00750, DH.SWUF01750) - не более 30 шт.
1.5. Система хранения, модельный ряд (арт. DH.RFU5234SD, DH.RFU5434SD, DH.RFU5534SD, DH.RFU5234SA, DH.RFU5434SA, DH.RFU5534SA) для:
- модели U80 (арт. DH.SWUF0075) - не более 4 шт.
2. Криокоробки, в вариантах исполнения:
2.1. Криокоробки для систем хранения (арт. DH.RFU4234SD, DH.RFU4257SD, DH.RFU5234SD, DH.RFU5257SD, DH.RFU4234SA, DH.RFU4257SA, DH.RFU5234SA, DH.RFU5257SA, DH.RFU5234SD, DF1.RFU5234SA), модельный ряд:
- арт. SL.Box9001, SL.Box9002 - не более 100 шт.;
- арт. SL.Box9005, SL.Box9006 - не более 25 шт.;
- арт. SL.Box9014.Y, SL.Box9014.O, SL.Box9014.G, SL.Box9014.B, SL.Box9014.W - не более 20 шт.;
- арт. C11.001, C11.002 - 1 шт.
2.2. Криокоробки для систем хранения (арт. DH.RFU4434SD, DH.RFU4457SD, DH.RFU5434SD, DH.RFU5457SD, DH.RFU4434SA, DH.RFU4457SA, DH.RFU5434SA, DH.RFU5457SA, DH.RFU5434SD, DH.RFU5434SA), модельный ряд:
- арт. SL.Box9003, SL.Box9004 - не более 100 шт.
2.3. Криокоробки для систем хранения (арт. DH.RFU4534SD, DH.RFU4557SD, DH.RFU5534SD, DH.RFU5557SD, DH.RFU4534SA, DH.RFU4557SA, DH.RFU5534SA, DH.RFU5557SA, DH.RFU5534SD, DF1.RFU5534SA), модельный ряд:
- арт. SL.Box9007, SL.Box9008 - не более 100 шт.
3. Регистратор температуры (арт. DH.KT622) - 1 шт.
4. Бумага для регистратора температуры (арт. DH.C657) - 1 шт.
5. Сменные маркеры для регистратора температуры (арт. DH.P222) - 6 шт.
6. Баллон оксида углерода (арт. DH.LCO2B) - 1 шт.
7. Система аварийного оповещения «RWAS» (арт. DH.RWAS) - 1 шт.
8. Внешний дверной замок - 1 шт.
9. Ключ для внешнего замка - 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭмЭфЛаб"
Производитель
"Дайхан Сайнтифик Компания, ООО"
Место производства медицинского изделия
, Корея, DAIHAN Scientific Co., Ltd., 326, Sinpyeongseokhwa-ro, Jijeng-myeon, Wonji-si, Gangwon-do, 26358, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17236
Вид медицинского изделия:
261620
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 28.25.13.116
медицинского изделия: 28.25.13.116
Приказом Росздравнадзора от 18.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_