РЗН 2022/17216
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17216
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.05.2022 № РЗН 2022/17216
На медицинское изделие
Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон" с иглами атравматическими и без игл, стерильная по ТУ 21.20.24-018-52318770-2019в вариантах исполнения:
1. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", окрашенная или неокрашенная, размером ЕР 0,7(USP 6/0); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 0,15 до 0,3 мм; длина иглы от 5 до 13 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная.
2. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", окрашенная или неокрашенная, размером ЕР 1(USP 5/0); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 0,4 до 0,5 мм; длина иглы от 9 до 20 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная.
3. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", окрашенная или неокрашенная, размером ЕР 1,5(USP 4/0); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 0,4 до 0,6 мм; длина иглы от 9 до 25 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная.
4. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", окрашенная или неокрашенная, размером ЕР 2(USP 3/0); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 0,6 до 0,7 мм; длина иглы от 15 до 30 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная.
5. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", окрашенная или неокрашенная, размером ЕР 2,5(-); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 0,6 до 0,7 мм; длина иглы от 15 до 30 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная.
6. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", окрашенная или неокрашенная, размером ЕР 3(USP 2/0); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 0,7 до 0,8 мм; длина иглы от 17 до 35 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная.
7. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", окрашенная или неокрашенная, размером ЕР 3,5(USP 0); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 0,8 до 0,9 мм; длина иглы от 25 до 40 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, шпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная.
8. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", окрашенная или неокрашенная, размером ЕР 4(USP 1); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 0,9 до 1,1 мм; длина иглы от 30 до 50 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, щпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная.
9. Мононить хирургическая рассасывающаяся на основе полидиоксанона "Сабмон", окрашенная или неокрашенная, размером ЕР 5(USP 2); длина нити от 30 до 150 см; диаметр иглы от 1,1 до 1,2 мм; длина иглы от 35 до 80 мм (с шагом 1 мм) с иглами атравматическими колюще-режущими, колющими, обратно-режущими (ребро снаружи), прямыми режущими (ребро вовнутрь), режущими, щпательными, изогнутыми на 3/8; 4/8; 2/8; 5/8; прямая игла; одноигольная или двухигольная и без игл, на катушке с длиной нити от 1,5 м до 2000 м, стерильная.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Медин-Н"
Место производства медицинского изделия
620075, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Мамина-Сибиряка, стр. 145, офис 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17216
Вид медицинского изделия:
147190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.120
медицинского изделия: 21.20.24.120
Приказом Росздравнадзора от 17.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_