РЗН 2022/17214
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17214
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.08.2023 № РЗН 2022/17214
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом, методом полимеразной цепной реакции КОМПЛЕКС ФЕМОСКРИН-БВ по ТУ 21.20.23-751-17253567-2021варианты исполнения:
I. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-60, в составе:
1. Реакционная смесь ОБМ - 1 пробирка - 480 мкл.
2. Реакционная смесь GLA - 1 пробирка - 480 мкл.
3. Реакционная смесь MPC - 1 пробирка - 480 мкл.
4. Реакционная смесь EBM - 1 пробирка - 480 мкл.
5. Taq-полимераза - 2 пробирки по 50 мкл.
6. Разбавитель - 3 пробирки по 2 мл.
7. ПКО ФЕМОСКРИН - 2 пробирки по 200 мкл.
II. TwoStep-96, 24 теста, в составе:
1. Реакционная смесь ОБМ - 24 пробирки по 21 мкл.
2. Реакционная смесь GLA - 24 пробирки по 21 мкл.
3. Реакционная смесь MPC - 24 пробирки по 21 мкл.
4. Реакционная смесь EBM - 24 пробирки по 21 мкл.
5. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл.
6. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
7. ПКО ФЕМОСКРИН - 1 пробирка - 200 мкл.
III. TwoStep-96, 48 тестов, в составе:
1. Реакционная смесь ОБМ - 48 пробирок по 21 мкл.
2. Реакционная смесь GLA - 48 пробирок по 21 мкл.
3. Реакционная смесь MPC - 48 пробирок по 21 мкл.
4. Реакционная смесь EBM - 48 пробирок по 21 мкл.
5. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки по 800 мкл.
6. Разбавитель - 2 пробирки по 200 мкл.
7. ПКО ФЕМОСКРИН - 2 пробирки по 200 мкл.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Памятка по применению набора.
3. Вкладыш с данными ПКО ФЕМОСКРИН.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "Литех"
Место производства медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17214
Вид медицинского изделия:
199260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_