РЗН 2022/17201

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17201
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.06.2022 № РЗН 2022/17201
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым методом (ОБЩИЙ БИЛИРУБИН ДХА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-077-44276594-2021варианты исполнения: I. Комплект № 1 (кат. № 003.007), в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон (80 мл). 2. Реагент 2 - 1 флакон (20 мл). 3. Калибратор (лиофилизат), концентрация билирубина после растворения содержимого флакона в 2,0 мл дистиллированной воды 85,5 мкмоль/л - 1 фл. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. II. Комплект № 2 (кат. № 003.017), в составе: 1. Реагент 1 - 1 флакон (200 мл). 2. Реагент 2 - 1 флакон (50 мл). 3. Калибратор (лиофилизат), концентрация билирубина после растворения содержимого флакона в 2,0 мл дистиллированной воды 85,5 мкмоль/л - 1 фл. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт. III. Комплект № 3 (кат. № 003.027), в составе: 1. Реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл). 2. Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл). 3. Калибратор (лиофилизат), концентрация билирубина после растворения содержимого флакона в 2,0 мл дистиллированной воды 85,5 мкмоль/л - 1 фл. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
Место производства медицинского изделия
199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, кв. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17201
Вид медицинского изделия: 204700
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_