РЗН 2022/17201
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17201
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.06.2022 № РЗН 2022/17201
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке крови дихлоранилиновым методом (ОБЩИЙ БИЛИРУБИН ДХА-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-077-44276594-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1 (кат. № 003.007), в составе:
1. Реагент 1 - 1 флакон (80 мл).
2. Реагент 2 - 1 флакон (20 мл).
3. Калибратор (лиофилизат), концентрация билирубина после растворения содержимого флакона в 2,0 мл дистиллированной воды 85,5 мкмоль/л - 1 фл.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
II. Комплект № 2 (кат. № 003.017), в составе:
1. Реагент 1 - 1 флакон (200 мл).
2. Реагент 2 - 1 флакон (50 мл).
3. Калибратор (лиофилизат), концентрация билирубина после растворения содержимого флакона в 2,0 мл дистиллированной воды 85,5 мкмоль/л - 1 фл.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
III. Комплект № 3 (кат. № 003.027), в составе:
1. Реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл).
2. Реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл).
3. Калибратор (лиофилизат), концентрация билирубина после растворения содержимого флакона в 2,0 мл дистиллированной воды 85,5 мкмоль/л - 1 фл.
4. Инструкция по применению.
5. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ"
Место производства медицинского изделия
199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, кв. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17201
Вид медицинского изделия:
204700
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_