РЗН 2022/17197
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17197
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.05.2022 № РЗН 2022/17197
На медицинское изделие
Дрель/пила хирургическая универсальнаявариантах исполнения:
I. Дрель модульная однокурковая HALL 50 Single Trigger Battery Handpiece, в составе:
1. Дрель модульная однокурковая HALL 50 Single Trigger Battery Handpiece - 1 шт.
2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER - не более 4 шт. (при необходимости).
3. Батарея литиевая большая HALL LARGE LITHIUM BATTERY - не более 21 шт. (при необходимости).
4. Батарея литиевая малая Hall Small Lithium Battery - не более 21 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Лоток контейнера для стерилизации HALL Large Sterilization Inner Tray - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ¾-Size Inner Tray, Full Set - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ½-Size Inner Tray, Drill Set - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Контейнер для стерилизации HALL ½-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Контейнер для стерилизации HALL ¾-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Насадка Hall Drill/Ream, AO - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Насадка Hall Drill/Ream, ¼″ Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Насадка Hall Drill/Ream, Zimmer/Hudson - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Насадка Hall Drill/Ream, Depuy/Hudson - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Насадка PowerPro Trinkle/AO - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Насадка PowerPro 5/32″ Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Насадка PowerPro High Speed Drill - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Насадка PowerPro Small AO - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Насадка PowerPro Mini AO - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Насадка PowerPro AO Reamer - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадка PowerPro 1/4″ Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Насадка PowerPro 1/4″ High Torque Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Насадка пила сагиттальная PowerPro Sagittal Saw - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Насадка PowerPro Zimmer/Hudson Drill - не более 5 шт. (при необходимости).
25. Насадка PowerPro Zimmer/Hudson Reamer - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Насадка PowerPro Aesculap Reamer - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Насадка PowerPro Hudson Reamer - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Насадка PowerPro AO Drill - не более 5 шт. (при необходимости).
29. Насадка PowerPro Hudson Drill - не более 5 шт. (при необходимости).
30. Насадка PowerPro DHS Reaming - не более 5 шт. (при необходимости).
31. Насадка PowerPro 1/4″ Keyless Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
32. Насадка PowerPro Trinkle Reaming - не более 5 шт. (при необходимости).
33. Насадка PowerPro 5:1 AO/ASIF Reamer - не более 5 шт. (при необходимости).
34. Насадка 5:1 High Torque Chuck, ¼″ - не более 5 шт. (при необходимости).
35. Насадка пила реципрокная PowerPro Reciprocating Saw - не более 5 шт. (при необходимости).
36. Насадка PowerPro 5:1 Zimmer/Hudson Reamer - не более 5 шт. (при необходимости).
37. Насадка PowerPro 5:1 Hudson Reamer - не более 5 шт. (при необходимости).
38. Насадка PowerPro 1/8″ Keyless Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
39. Насадка для проведения спиц PPE II, PPP Single Trigger Pin Driver - не более 5 шт. (при необходимости).
40. Насадка для проведения спиц 1-Trigger 1.8-4 mm Pin Driver - не более 5 шт. (при необходимости).
41. Насадка высокооборотная POWERPRO PRO 7020 - не более 5 шт. (при необходимости).
II. Дрель модульная двухкурковая HALL 50 Dual Trigger Battery Handpiece, в составе:
1. Дрель модульная двухкурковая HALL 50 Dual Trigger Battery Handpiece - 1 шт.
2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER - не более 4 шт. (при необходимости).
3. Батарея литиевая большая HALL LARGE LITHIUM BATTERY - не более 21 шт. (при необходимости).
4. Батарея литиевая малая Hall Small Lithium Battery - не более 21 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Лоток контейнера для стерилизации HALL Large Sterilization Inner Tray - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ¾-Size Inner Tray, Full Set - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ½-Size Inner Tray, Drill Set - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Контейнер для стерилизации HALL ½-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Контейнер для стерилизации HALL ¾-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Насадка Hall Drill/Ream, AO - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Насадка Hall Drill/Ream, ¼″ Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Насадка Hall Drill/Ream, Zimmer/Hudson - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Насадка Hall Drill/Ream, Depuy/Hudson - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Насадка PowerPro Trinkle/AO - не более 5 шт. (при необходимости).
16. Насадка PowerPro 5/32″ Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Насадка PowerPro High Speed Drill - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Насадка PowerPro Small AO - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Насадка PowerPro Mini AO - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Насадка PowerPro AO Reamer - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадка PowerPro 1/4″ Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
22. Насадка PowerPro 1/4″ High Torque Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Насадка пила сагиттальная PowerPro Sagittal Saw - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Насадка PowerPro Zimmer/Hudson Drill - не более 5 шт. (при необходимости).
25. Насадка PowerPro Zimmer/Hudson Reamer - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Насадка PowerPro Aesculap Reamer - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Насадка PowerPro Hudson Reamer - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Насадка PowerPro AO Drill - не более 5 шт. (при необходимости).
29. Насадка PowerPro Hudson Drill - не более 5 шт. (при необходимости).
30. Насадка PowerPro DHS Reaming - не более 5 шт. (при необходимости).
31. Насадка PowerPro 1/4″ Keyless Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
32. Насадка PowerPro Trinkle Reaming - не более 5 шт. (при необходимости).
33. Насадка PowerPro 5:1 AO/ASIF Reamer - не более 5 шт. (при необходимости).
34. Насадка 5:1 High Torque Chuck, ¼″ - не более 5 шт. (при необходимости).
35. Насадка пила реципрокная PowerPro Reciprocating Saw - не более 5 шт. (при необходимости).
36. Насадка PowerPro 5:1 Zimmer/Hudson Reamer - не более 5 шт. (при необходимости).
37. Насадка PowerPro 5:1 Hudson Reamer - не более 5 шт. (при необходимости).
38. Насадка PowerPro 1/8″ Keyless Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
39. Насадка для проведения спиц PowerPro Small 2-Trigger Wire Driver - не более 5 шт. (при необходимости).
40. Насадка для проведения спиц 1.8-4 mm Pin Driver - не более 5 шт. (при необходимости).
41. Насадка высокооборотная POWERPRO PRO 7020 - не более 5 шт. (при необходимости).
III. Пила осцилляторная HALL 50 Oscillating Saw Battery Handpiece, в составе:
1. Пила осцилляторная HALL 50 Oscillating Saw Battery Handpiece - 1 шт.
2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER - не более 4 шт. (при необходимости).
3. Батарея литиевая большая HALL LARGE LITHIUM BATTERY - не более 21 шт. (при необходимости).
4. Батарея литиевая малая Hall Small Lithium Battery - не более 21 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Лоток контейнера для стерилизации HALL Large Sterilization Inner Tray - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ¾-Size Inner Tray, Full Set - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ½-Size Inner Tray, Saw Set - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Контейнер для стерилизации HALL ½-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Контейнер для стерилизации HALL ¾-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
IV. Пила реципрокная HALL 50 Reciprocating Saw Battery Handpiece, в составе:
1. Пила реципрокная HALL 50 Reciprocating Saw Battery Handpiece - 1 шт.
2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER - не более 4 шт. (при необходимости).
3. Батарея литиевая большая HALL LARGE LITHIUM BATTERY - не более 21 шт. (при необходимости).
4. Батарея литиевая малая Hall Small Lithium Battery - не более 21 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Лоток контейнера для стерилизации HALL Large Sterilization Inner Tray - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ¾-Size Inner Tray, Full Set - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ½-Size Inner Tray, Saw Set - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Контейнер для стерилизации HALL ½-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Контейнер для стерилизации HALL ¾-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
V. Пила стернотомная HALL 50 Sternum Saw Battery Handpiece, в составе:
1. Пила стернотомная HALL 50 Sternum Saw Battery Handpiece - 1 шт.
2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER - не более 4 шт. (при необходимости).
3. Батарея литиевая большая HALL LARGE LITHIUM BATTERY - не более 21 шт. (при необходимости).
4. Батарея литиевая малая Hall Small Lithium Battery - не более 21 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Лоток контейнера для стерилизации HALL Large Sterilization Inner Tray - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ¾-Size Inner Tray, Full Set - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ½-Size Inner Tray, Saw Set - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Контейнер для стерилизации HALL ½-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Контейнер для стерилизации HALL ¾-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Насадка STERNUM SAW BLADE GUARD - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Насадка EXTENDED STERNUM SAW BLADE GUARD - не более 5 шт. (при необходимости).
VI. Дрель высокооборотная HALL MicroFree High Speed Drill, в составе:
1. Дрель высокооборотная HALL MicroFree High Speed Drill - 1 шт.
2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER - не более 4 шт. (при необходимости).
3. Адаптер для батареи литиевой HALL Small Bone Lithium Power Unit Adaptor - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Батарея литиевая HALL Small Bone Lithium Power Unit - не более 21 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Лоток контейнера для стерилизации HALL ½-Size Inner Tray, MicroFree Procedure Specific Set - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Лоток контейнера для стерилизации HALL ½-Size Inner Tray, Small Bone Set - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ¾-Size Inner Tray, Full Set - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ½-Size Inner Tray, Drill Set - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Контейнер для стерилизации HALL ½-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Контейнер для стерилизации HALL ¾-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Насадка BUR GUARD, MEDIUM - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Насадка BUR GUARD, LONG - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Насадка BUR GUARD, CLOWARD, EXTRA LONG - не более 5 шт. (при необходимости).
VII. Дрель среднеооборотная HALL MicroFree Medium Speed Drill, в составе:
1. Дрель среднеооборотная HALL MicroFree Medium Speed Drill - 1 шт.
2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER - не более 4 шт. (при необходимости).
3. Адаптер для батареи литиевой HALL Small Bone Lithium Power Unit Adaptor - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Батарея литиевая HALL Small Bone Lithium Power Unit - не более 21 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Лоток контейнера для стерилизации HALL ½-Size Inner Tray, MicroFree Procedure Specific Set - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Лоток контейнера для стерилизации HALL ½-Size Inner Tray, Small Bone Set - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ¾-Size Inner Tray, Full Set - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ½-Size Inner Tray, Drill Set - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Контейнер для стерилизации HALL ½-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Контейнер для стерилизации HALL ¾-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Насадка BUR GUARD, MEDIUM - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Насадка BUR GUARD, LONG - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Насадка BUR GUARD, CLOWARD, EXTRA LONG - не более 5 шт. (при необходимости).
VIII. Пила сагиттальная HALL MicroFree Sagittal Saw, в составе:
1. Пила сагиттальная HALL MicroFree Sagittal Saw - 1 шт.
2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER - не более 4 шт. (при необходимости).
3. Адаптер для батареи литиевой HALL Small Bone Lithium Power Unit Adaptor - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Батарея литиевая HALL Small Bone Lithium Power Unit - не более 21 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Лоток контейнера для стерилизации HALL ½-Size Inner Tray, MicroFree Procedure Specific Set - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Лоток контейнера для стерилизации HALL ½-Size Inner Tray, Small Bone Set - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ¾-Size Inner Tray, Full Set - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ½-Size Inner Tray, Drill Set - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Контейнер для стерилизации HALL ½-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Контейнер для стерилизации HALL ¾-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
IX. Пила осцилляторная HALL MicroFree Oscilliating Saw, в составе:
1. Пила осцилляторная HALL MicroFree Oscilliating Saw - 1 шт.
2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER - не более 4 шт. (при необходимости).
3. Адаптер для батареи литиевой HALL Small Bone Lithium Power Unit Adaptor - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Батарея литиевая HALL Small Bone Lithium Power Unit - не более 21 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Лоток контейнера для стерилизации HALL ½-Size Inner Tray, MicroFree Procedure Specific Set - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Лоток контейнера для стерилизации HALL ½-Size Inner Tray, Small Bone Set - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ¾-Size Inner Tray, Full Set - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ½-Size Inner Tray, Drill Set - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Контейнер для стерилизации HALL ½-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Контейнер для стерилизации HALL ¾-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
X. Пила реципрокная HALL MicroFree Reciprocating Saw, в составе:
1. Пила реципрокная HALL MicroFree Reciprocating Saw - 1 шт.
2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER - не более 4 шт. (при необходимости).
3. Адаптер для батареи литиевой HALL Small Bone Lithium Power Unit Adaptor - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Батарея литиевая HALL Small Bone Lithium Power Unit - не более 21 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Лоток контейнера для стерилизации HALL ½-Size Inner Tray, MicroFree Procedure Specific Set - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Лоток контейнера для стерилизации HALL ½-Size Inner Tray, Small Bone Set - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ¾-Size Inner Tray, Full Set - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ½-Size Inner Tray, Drill Set - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Контейнер для стерилизации HALL ½-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Контейнер для стерилизации HALL ¾-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
XI. Дрель HALL MicroFree Mini-Driver, в составе:
1. Дрель HALL MicroFree Mini-Driver - 1 шт.
2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER - не более 4 шт. (при необходимости).
3. Батарея литиевая большая HALL LARGE LITHIUM BATTERY - не более 21 шт. (при необходимости).
4. Батарея литиевая малая Hall Small Lithium Battery - не более 21 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Лоток контейнера для стерилизации HALL ½-Size Inner Tray, MicroFree Procedure Specific Set - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ¾-Size Inner Tray, Full Set - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ½-Size Inner Tray, Drill Set - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Контейнер для стерилизации HALL ½-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Контейнер для стерилизации HALL ¾-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Насадка PowerPro 1/4″ Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Насадка PowerPro 1/4″ Keyless Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Насадка PowerPro 1/8″ Keyless Chuck - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Насадка для проведения спиц PowerPro Small 2-Trigger Wire Driver - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Насадка для проведения спиц 1.8-4 mm Pin Driver - не более 5 шт. (при необходимости).
XII. Дрель для проведения спиц HALL MicroFree Wire Driver, в составе:
1. Дрель для проведения спиц HALL MicroFree Wire Driver - 1 шт.
2. Блок управления зарядкой литиевых батарей LITHIUM BATTERY CHARGER - не более 4 шт. (при необходимости).
3. Адаптер для батареи литиевой HALL Small Bone Lithium Power Unit Adaptor - не более 6 шт. (при необходимости).
4. Батарея литиевая HALL Small Bone Lithium Power Unit - не более 21 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Лоток контейнера для стерилизации HALL ½-Size Inner Tray, MicroFree Procedure Specific Set - не более 5 шт. (при необходимости).
7. Лоток контейнера для стерилизации HALL ½-Size Inner Tray, Small Bone Set - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ¾-Size Inner Tray, Full Set - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Лоток контейнера для стерилизации HALL 50 ½-Size Inner Tray, Drill Set - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Контейнер для стерилизации HALL ½-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Контейнер для стерилизации HALL ¾-Size Rigid Container - не более 5 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ИНТЕР"
Производитель
"КонМед Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, ConMed Corporation, 525 French Road, Utica, New York, 13502, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17197
Вид медицинского изделия:
126410
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 17.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_