РЗН 2022/17173
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17173
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.05.2022 № РЗН 2022/17173
На медицинское изделие
Система компьютерная для документирования и управления распределением аудиовизуальных данных и данных пациента, проведения видеоконференций во время медицинских вмешательств OR1. avm System WO301 с принадлежностямив составе:
1. Системный блок со встроенным программным обеспечением OR1. avm System WO301 - 1 шт.
2. Кабель сетевой (длина до 30 м) - 2 шт.
3. Кабель соединительный OR1 HDMI (длина 0,5 м) - 1 шт.
4. Кабель соединительный FTP (длина 2,5 м) - 1 шт.
5. Кабель соединительный 2,5 м - 1 шт.
6. Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA WD 300, производства "Карл Шторц СЕ и Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/12394 - 1 шт.
7. Педаль управления двойная (при необходимости) - 1 шт.
8. USB - накопитель для восстановления AIDA (при необходимости) - 1 шт.
9. Кабель DP 1.2 4K 60 Hz (длина 1,8 м) - 1 шт.
10. Кабель соединительный DVI (длина 2 м) - 1 шт.
11. Кабель-переходник HDMI - DVI (Коммутатор, Кабель HDMI, DVI (длина 3 м) - 1 шт.
12. Кабель-переходник HDMI - DVI (Коммутатор, Кабель HDMI, DVI (длина 2 м) - 1 шт.
13. Кабель соединительный АСС 1 (длина 1,8 м) - 2 шт. (при необходимости).
14. Клавиатура USB с сенсорной панелью - 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель соединительный сетевой CAT5e/6 (длина 5 м) - 1 шт. (при необходимости).
16. Монитор сенсорный OR1SmartScreen WM200 - 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель USB-A к USB-B (длина 1,8 м) - 1 шт.
18. Кабель DisplayPort (длина 1,8 м) - 1 шт.
19. Набор кабелей (Кабель питания, Кабель USB USB/A к USB/B, Кабель RS232).
20. Крышка кабельная - 1 шт. (при необходимости).
21. Блок маршрутизации OR1 SCB - 1 шт. (при необходимости).
22. Блок маршрутизации SCB для мобильных устройств - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Монитор сенсорный 24V, 21,5", либо 24" для крепления на кронштейн - не более 2 шт. (при необходимости).
24. Монитор сенсорный со встроенным компьютером 24V, 21,5", для крепления на кронштейн - не более 2 шт. (при необходимости).
25. Монитор сенсорный со встроенным компьютером 24V, 21,5", для внутристенового крепления - не более 2 шт. (при необходимости).
26. Монитор 220V, 55" в исполнении для внутристенового монтажа - не более 2 шт. (при необходимости).
27. Монитор для отображения информации с камер 26", либо 27", либо 31", либо 32", либо 42", либо 58", либо 65", либо 86", либо 98" - не более 6 шт.
28. Модули интерфейсные для конвертирования интерфейсных сигналов - не более 10 шт. (при необходимости).
29. Камера помещения - не более 2 шт. (при необходимости).
30. Микрофон в составе - не более 2 шт. (при необходимости).
31. Громкоговоритель - не более 4 шт. (при необходимости).
32. Лампа сигнальная, ON AIR, красная, 12 VDC - не более 2 шт. (при необходимости).
33. Лампа сигнальная, ON AIR, зеленая, 12 VDC - не более 2 шт. (при необходимости).
34. Лампа сигнальная, ON AIR, RGB - не более 2 шт. (при необходимости).
35. Кабель для передачи видеосигналов (длина до 1000 м) - 1 шт. (при необходимости).
36. Аудио кабель (длина до 500 м) - 1 шт. (при необходимости).
37. Кабель управления (длина до 1000 м) - 1 шт. (при необходимости).
38. Силовой кабель (длина до 500 м) - 1 шт. (при необходимости).
39. Блок бесперебойного питания - не более 15 шт. (при необходимости).
40. Оптический передатчик - не более 50 шт. (при необходимости).
41. Оптический приемник - не более 50 шт. (при необходимости).
42. Масштабатор видеосигнала - не более 20 шт. (при необходимости).
43. Усилитель-распределитель аудио и видеосигналов - не более 15 шт. (при необходимости).
44. Комплексный матричный коммутатор - 1 шт. (при необходимости).
45. Патч-панели - не более 15 шт. (при необходимости).
46. Изолятор сетевой - не более 5 шт. (при необходимости).
47. Видеокабель коаксиальный, 3 м - не более 10 шт. (при необходимости).
48. Видеокабель коаксиальный, 10 м - не более 10 шт. (при необходимости).
49. Набор инсталляционный (HDM1-DVI (female - female), HDMI-DVI (male - female), DVI - VGA (female - male), DVI - VGA (female - male), HDMI (male) - DisplayPort (female) - USB (A male), HDMI (female) - DisplayPort (male)) - не более 10 шт. (при необходимости).
50. Комплект кабелей OR1 (Инсталляционный кабель, Кабель LAN OR1) - не более 10 шт. (при необходимости).
51. Встроенная станция медсестры с информационным табло OR1 (состоит из модуля управления вентилятором, стеклянной лицевой панели, клавиатуры настенной, сенсорной панели 21.5", кронштейна сенсорной панели 21.5") - не более 2 шт. (при необходимости).
52. Блок управления помещением - не более 3 шт. (при необходимости).
53. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Температурный датчик - не более 2 шт.
2. SFP модуль - не более 10 шт.
3. Температурный дисплей - не более 2 шт.
4. Встроенный внутристеновой короб для крепления монитора и оборудования в составе - не более 6 шт.
5. Кабельный канал с крышкой - не более 10 шт.
6. Кронштейн крепления монитора в вариантах исполнения - не более 6 шт.
7. Подставка под монитор - не более 5 шт.
8. Кронштейн крепления монитора подпружинный - не более 3 шт.
9. Аудио усилитель - не более 2 шт.
10. Серверная стойка с оборудованием для приема, передачи и маршрутизации аудио сигналов (РЭК для размещения оборудования) - не более 4 шт.
11. Оптический кабель (длина до 1000 м) - 1 шт.
12. Системный роутер - не более 2 шт.
13. Подставка для сенсорных мониторов 21.5" и 24" - не более 3 шт.
14. Медиаконвертер - не более 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
Производитель
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17173
Вид медицинского изделия:
129610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 16.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_