РЗН 2022/17173

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17173
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.05.2022 № РЗН 2022/17173
На медицинское изделие
Система компьютерная для документирования и управления распределением аудиовизуальных данных и данных пациента, проведения видеоконференций во время медицинских вмешательств OR1. avm System WO301 с принадлежностямив составе: 1. Системный блок со встроенным программным обеспечением OR1. avm System WO301 - 1 шт. 2. Кабель сетевой (длина до 30 м) - 2 шт. 3. Кабель соединительный OR1 HDMI (длина 0,5 м) - 1 шт. 4. Кабель соединительный FTP (длина 2,5 м) - 1 шт. 5. Кабель соединительный 2,5 м - 1 шт. 6. Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA WD 300, производства "Карл Шторц СЕ и Ко. КГ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/12394 - 1 шт. 7. Педаль управления двойная (при необходимости) - 1 шт. 8. USB - накопитель для восстановления AIDA (при необходимости) - 1 шт. 9. Кабель DP 1.2 4K 60 Hz (длина 1,8 м) - 1 шт. 10. Кабель соединительный DVI (длина 2 м) - 1 шт. 11. Кабель-переходник HDMI - DVI (Коммутатор, Кабель HDMI, DVI (длина 3 м) - 1 шт. 12. Кабель-переходник HDMI - DVI (Коммутатор, Кабель HDMI, DVI (длина 2 м) - 1 шт. 13. Кабель соединительный АСС 1 (длина 1,8 м) - 2 шт. (при необходимости). 14. Клавиатура USB с сенсорной панелью - 1 шт. (при необходимости). 15. Кабель соединительный сетевой CAT5e/6 (длина 5 м) - 1 шт. (при необходимости). 16. Монитор сенсорный OR1SmartScreen WM200 - 1 шт. (при необходимости). 17. Кабель USB-A к USB-B (длина 1,8 м) - 1 шт. 18. Кабель DisplayPort (длина 1,8 м) - 1 шт. 19. Набор кабелей (Кабель питания, Кабель USB USB/A к USB/B, Кабель RS232). 20. Крышка кабельная - 1 шт. (при необходимости). 21. Блок маршрутизации OR1 SCB - 1 шт. (при необходимости). 22. Блок маршрутизации SCB для мобильных устройств - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Монитор сенсорный 24V, 21,5", либо 24" для крепления на кронштейн - не более 2 шт. (при необходимости). 24. Монитор сенсорный со встроенным компьютером 24V, 21,5", для крепления на кронштейн - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Монитор сенсорный со встроенным компьютером 24V, 21,5", для внутристенового крепления - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Монитор 220V, 55" в исполнении для внутристенового монтажа - не более 2 шт. (при необходимости). 27. Монитор для отображения информации с камер 26", либо 27", либо 31", либо 32", либо 42", либо 58", либо 65", либо 86", либо 98" - не более 6 шт. 28. Модули интерфейсные для конвертирования интерфейсных сигналов - не более 10 шт. (при необходимости). 29. Камера помещения - не более 2 шт. (при необходимости). 30. Микрофон в составе - не более 2 шт. (при необходимости). 31. Громкоговоритель - не более 4 шт. (при необходимости). 32. Лампа сигнальная, ON AIR, красная, 12 VDC - не более 2 шт. (при необходимости). 33. Лампа сигнальная, ON AIR, зеленая, 12 VDC - не более 2 шт. (при необходимости). 34. Лампа сигнальная, ON AIR, RGB - не более 2 шт. (при необходимости). 35. Кабель для передачи видеосигналов (длина до 1000 м) - 1 шт. (при необходимости). 36. Аудио кабель (длина до 500 м) - 1 шт. (при необходимости). 37. Кабель управления (длина до 1000 м) - 1 шт. (при необходимости). 38. Силовой кабель (длина до 500 м) - 1 шт. (при необходимости). 39. Блок бесперебойного питания - не более 15 шт. (при необходимости). 40. Оптический передатчик - не более 50 шт. (при необходимости). 41. Оптический приемник - не более 50 шт. (при необходимости). 42. Масштабатор видеосигнала - не более 20 шт. (при необходимости). 43. Усилитель-распределитель аудио и видеосигналов - не более 15 шт. (при необходимости). 44. Комплексный матричный коммутатор - 1 шт. (при необходимости). 45. Патч-панели - не более 15 шт. (при необходимости). 46. Изолятор сетевой - не более 5 шт. (при необходимости). 47. Видеокабель коаксиальный, 3 м - не более 10 шт. (при необходимости). 48. Видеокабель коаксиальный, 10 м - не более 10 шт. (при необходимости). 49. Набор инсталляционный (HDM1-DVI (female - female), HDMI-DVI (male - female), DVI - VGA (female - male), DVI - VGA (female - male), HDMI (male) - DisplayPort (female) - USB (A male), HDMI (female) - DisplayPort (male)) - не более 10 шт. (при необходимости). 50. Комплект кабелей OR1 (Инсталляционный кабель, Кабель LAN OR1) - не более 10 шт. (при необходимости). 51. Встроенная станция медсестры с информационным табло OR1 (состоит из модуля управления вентилятором, стеклянной лицевой панели, клавиатуры настенной, сенсорной панели 21.5", кронштейна сенсорной панели 21.5") - не более 2 шт. (при необходимости). 52. Блок управления помещением - не более 3 шт. (при необходимости). 53. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Температурный датчик - не более 2 шт. 2. SFP модуль - не более 10 шт. 3. Температурный дисплей - не более 2 шт. 4. Встроенный внутристеновой короб для крепления монитора и оборудования в составе - не более 6 шт. 5. Кабельный канал с крышкой - не более 10 шт. 6. Кронштейн крепления монитора в вариантах исполнения - не более 6 шт. 7. Подставка под монитор - не более 5 шт. 8. Кронштейн крепления монитора подпружинный - не более 3 шт. 9. Аудио усилитель - не более 2 шт. 10. Серверная стойка с оборудованием для приема, передачи и маршрутизации аудио сигналов (РЭК для размещения оборудования) - не более 4 шт. 11. Оптический кабель (длина до 1000 м) - 1 шт. 12. Системный роутер - не более 2 шт. 13. Подставка для сенсорных мониторов 21.5" и 24" - не более 3 шт. 14. Медиаконвертер - не более 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
Производитель
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17173
Вид медицинского изделия: 129610
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 16.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_