РЗН 2022/17153
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17153
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.03.2024 № РЗН 2022/17153
На медицинское изделие
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена ВИЧ‑1 p24 и антител к ВИЧ‑1, включая группу O, и ВИЧ‑2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Duo cobas e analyzers/HIVDUO)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO AHIV): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO HIVAG): М, R1, R2 - 1 шт.
3. Отрицательный калибратор 1 (HIVDUO Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
4. Положительный калибратор 2 (HIVDUO Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
5. Отрицательный калибратор 3 (HIVDUO Cal3), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
6. Положительный калибратор 4 (HIVDUO Cal4), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
7. Флакон пустой - 4 шт.
8. Этикетки для флаконов - 8 шт.
9. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17153
Вид медицинского изделия:
110140
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.03.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_