РЗН 2022/17145
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17145
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.05.2022 № РЗН 2022/17145
На медицинское изделие
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Rubella IgG cobas e analyzers/RUBIGG)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (RUBIGG): М, R1, R2 ? 1 шт.;
2. Калибратор 1 (RUBIGG Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
3. Калибратор 2 (RUBIGG Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
4. Этикетки для флаконов ? 12 шт.;
5. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17145
Вид медицинского изделия:
324070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 13.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_