РЗН 2022/17143

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17143

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 16.05.2022 № РЗН 2022/17143

На медицинское изделие

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения IgM антител к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Rubella IgM cobas e analyzers/RUBIGM)в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (RUBIGM): М, R1, R2 ? 1 шт.; 2. Калибратор 1 (RUBIGM Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.; 3. Калибратор 2 (RUBIGM Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.; 4. Этикетки для флаконов ? 12 шт.; 5. Инструкция по применению.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Рош Диагностика Рус"

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место производства медицинского изделия

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17143

Вид медицинского изделия: 324060

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 16.05.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_