РЗН 2022/17134
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17134
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.05.2022 № РЗН 2022/17134
На медицинское изделие
Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019в вариантах исполнения:
1.1. Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 1; 2, в шприце объёмом 2,25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
или
Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 1; 2 в шприце объёмом 2,25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с иглой одноразовой (21G (0,8мм х 50 мм), производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
1.2. Инструкция по применению.
2.1. Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 2; 3, в шприце объёмом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
или
Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 2; 3, в шприце объёмом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с иглой одноразовой (21G (0,8мм х 50 мм), производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
2.2. Инструкция по применению.
3.1. Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, в шприце объёмом 5,25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
или
Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 3; 4; 5, в шприце объёмом 5,25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с иглой одноразовой (21G (0,8мм х 50 мм), производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
3.2. Инструкция по применению.
4.1. Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10, в шприце объёмом 10,25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
или
Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 объёмом, мл: 6; 7; 8; 9; 10, в шприце объёмом 10,25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с иглой одноразовой (21G (0,8мм х 50 мм), производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799, в концентрациях, %: 1,2; 1,5; 1,8; 2,0; 2,2.
4.2. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ФБК"
Место производства медицинского изделия
129347, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 146, корп. 2, пом. 1222
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17134
Вид медицинского изделия:
301790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 13.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_