РЗН 2022/17123
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17123
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.05.2022 № РЗН 2022/17123
На медицинское изделие
Станция дозирующая автоматическая VeriSeq NIPТ Microlab STARв составе:
1. Базовый блок прибора с автоматической загрузкой образцов - 1 шт.
2. Манипулятор роботизированный для 4/8/12 каналов и/или 96 канального дозатора - 1 шт.
3. Набор дозирующих каналов, состоящий из 8 пипеток, объемом 1000 мкл - 1 шт.
4. Устройство для транспортировки планшетов - 1 шт.
5. Устройство дозирующее с 96 каналами, объемом 1000 мкл - 1 шт.
6. Программное обеспечение VENUS four и советующий комплект прошивок на USB носителе - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Руководство по программированию - 1 шт.
9. Секция дополнительная, боковая для защитного корпуса станции - 1 шт.
10. Столик загрузочный, левый - 1 шт.
11. Столик загрузочный, правый - 1 шт.
12. Блок отходов наконечников - 1 шт.
13. Пластина для сброса наконечников - 1 шт.
14. Рамка для сброса наконечников - 1 шт.
15. Кабель USB - 1 шт.
16. Предохранители 6.3 АТ (600VA) - 1 уп. (2 шт./уп.).
17. Комплект из 4-х штативов на 24 пробирки - 1 уп. (4 шт./уп.).
18. Комплект из 3-х штативов на 32 пробирки - 1 уп. (3 шт./уп.).
19. Адаптер для наконечников - 1 шт.
20. Платформа штативов для наконечников - 3 шт.
21. Набор калибровочных адаптеров для настройки, объемом 1 мл/калибровочный адаптер - 1 уп. (8 шт./уп.).
22. Платформа для установки шейкеров - 1 шт.
23. Платформа многофункциональная MULTIFLEX CARRIER BASE - 2 шт.
24. Контейнер для отходов 96 канального дозатора - 1 шт.
25. Адаптер для установки глубоколуночных планшетов на вакуумную систему - 1 шт.
26. Система вакуумная (CVS Vacuum System) - 1 шт.
27. Набор мешков для отходов - не более 100 уп. (25 шт./уп.).
28. Наконечники CO-RE с фильтром, стандартные, объемом 300 мкл - не более 100 уп. (5760 шт./уп.).
29. Наконечники CO-RE с фильтром, объемом 1000 мкл - не более 100 уп. (3840 шт./уп.).
30. Наконечники CO-RE с фильтром, объемом 50 мкл - не более 100 уп. (5760 шт./уп.).
31. Контейнер для реагентов, объемом 60 мл - не более 100 уп. (28 шт./уп.).
32. Контейнеры для отходов вакуумной системы, объемом 4 л - 2 шт.
33. Модули для нагрева/охлаждения с адаптерами для ПЦР планшетов - 2 уп. (3 шт./уп.).
34. Модуль управляющий для интегрированных устройств - 1 шт.
35. Считыватель штрих-кодов, в составе:
- считыватель штрих-кодов - 1 шт.;
- кабель для считывателя штрих-кодов - 1 шт.
36. Платформа для установки 5 ванночек с реагентами, объемом 60 мл - 1 шт.
37. Адаптеры высокоточные для установки микропланшет на многофункциональную платформу MULTIFLEX CARRIER BASE - 3 шт.
38. Адаптеры высокоточные для установки глубоколуночных планшетов на многофункциональную платформу MULTIFLEX CARRIER BASE - 7 шт.
39. Декларация соответствия СЕ - 1 шт.
40. Декларация качества - 1 шт.
41. Декларация качества для устройства для транспортировки планшетов - 1 шт.
42. Декларация качества для устройства дозирующего с 96 каналами - 1 шт.
43. Набор адаптеров для криопробирок - 2 уп. (32 шт./уп.).
44. Документация и файлы для инсталляционных работ для станции дозирующей автоматической VeriSeq NIPT Microlab STAR на USB носителе - 1 шт.
45. Комплект из 5 подставок для реагентов, объёмом 50 мл - 1 уп. (5 шт./уп.).
46. Стартовый набор VeriSeq NIPT Microlab STAR (VeriSeq NIPT Microlab STAR Accessories box) для проведения инсталляции и исследований станции - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- резервуары глубоколуночные для реагентов, объемом 240 мл - 5 шт.;
- планшеты глубоколунночные на 96 лунок, объемом 2 мл/лунка - 1 уп. (8 шт./уп.);
- планшеты для ПЦР на 96 лунок с юбкой - 1 уп. (5 шт./уп.);
- планшет для связывания и фильтрации - 1 шт.;
- контейнер для реагентов, объемом 20 мл - 1 уп. (25 шт./уп.);
- планшеты черные на 384 лунки - 1 уп. (10 шт./уп.).
47. Штатив магнитный - 1 шт.
48. Лист упаковочный - 1 шт.
49. Система управления (при необходимости), в составе:
- системный блок - 1 шт.;
- монитор - 1 шт.;
- клавиатура - 1 шт.;
- мышь - 1 шт.;
- коврик для мыши - 1 шт.;
- веб-камера - 1 шт.;
- звуковая колонка Саундбар стерео USB - 1 шт.
50. Руководство по распаковке - 1 шт.
51. Лист информационный для инсталляции - 1 шт.
52. Набор расходных материалов для инсталляции и технического обслуживания № 3 для набора дозирующих каналов, состоящего из 8 пипеток, объемом 1000 мкл (Consumable Kit 3 for 8 - 1000µl Channels) (при необходимости), в составе:
- наконечники CO-RE, объемом 1000 мкл - 5 блистеров (96 шт./блистер);
- наконечники CO-RE, объемом 50 мкл - 5 блистеров (96 шт./блистер).
53. Набор расходных материалов для инсталляции и технического обслуживания № 4 для устройства дозирующего с 96 каналами (Consumable Kit 4 - for 96 Head) (при необходимости), в составе:
- наконечники CO-RE для настройки, объемом 10 мкл - 5 блистеров (96 шт./блистер);
- наконечники CO-RE, объемом 1000 мкл - 5 блистеров (96 шт./блистер);
- наконечники CO-RE, объемом 300 мкл - 5 блистеров (96 шт./блистер);
- микропланшет 96 лунок - 1 уп. (10 шт./уп.).
54. Набор реагентов для проверки точности работы станции (Hamilton Verification Solution Kit) (при необходимости), в составе:
- раствор для верификации №1, раствор красного красителя (Solution of the red dye) - 1 флакон (125 мл/флакон);
- раствор для верификации №2, раствор буферный (Buffer solution) - 1 флакон (125 мл/флакон);
- раствор для верификации №3, смесь растворов №1 и №2 (Mix of Solution 1 and 2) - 1 флакон (250 мл/флакон).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Р-ФАРМ ИНТЕРНЕШНЛ"
Производитель
"Гамильтон Бонадуц AГ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17123
Вид медицинского изделия:
247380
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 13.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_