РЗН 2022/17106

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17106
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.05.2024 № РЗН 2022/17106
На медицинское изделие
Компоненты протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствамиI. Компоненты протеза полового члена AMS 700: 1. Цилиндры AMS 700, варианты исполнения: - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см; - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см; - цилиндры AMS 700 LGX с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см; - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см; - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см; - цилиндры AMS 700 СХ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см; - цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см; - цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см; - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см; - цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см; - цилиндры AMS 700 LGX, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см; - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см; - цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см; - цилиндры AMS 700 СХ, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см; 2. Помпа MS, варианты исполнения: - помпа MS Pump IZ с антибактериальным покрытием InhibiZone; - помпа MS Pump; 3. Резервуар плоский AMS Conceal, варианты исполнения: - резервуар плоский AMS Conceal с антибактериальным покрытием InhibiZone, 100 мл; - резервуар плоский AMS Conceal, 100 мл; 4. Резервуар сферический AMS 700, варианты исполнения: - резервуар сферический AMS 700 с антибактериальным покрытием InhibiZone, 65 мл, 100 мл; - резервуар сферический AMS 700, 65 мл, 100 мл; 5. Колпачки-экстендеры, варианты исполнения: - Колпачки-экстендеры (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 2,0 см, 3,0 см, 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см; - Колпачки-экстендеры наращиваемые (Rear Tip Extender), длина 1,5 см; - Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 1,5 см, 2,0 см, 3,0 см; - Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см. II. Вспомогательные устройства для имплантации: 1. Вспомогательные устройства для соединения компонентов AMS 700 - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт., - игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.; - трубка, длина 13 см - 4 шт.; - заглушка трубки - 1 шт.; - бесшовный коннектор Quick Connect, прямой - 4 шт.; - бесшовный коннектор Quick Connect, прямоугольный - 3 шт.; - шовный коннектор, прямой - 3 шт.; - шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.; - втулка зажимная - 8 шт.; - держатель втулки - 1 шт.; - проксимальный инструмент для цилиндров - 1 шт.; - игла Кита - 2 шт. 2. Дилататоры, размер (9-12 мм) - не более 100 уп. (2 шт./уп.) (при необходимости). 3. Дилататоры, размер (9-16 мм) - не более 100 уп. (4 шт./уп.) (при необходимости). 4. Ранорасширитель SKW - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - рамка ранорасширителя - 1 шт.; - крючок ретрактора, 12 мм ? 7 шт.; - крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.; - крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.; - шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.; - крючок Дивера - 2 шт.; - зажим для катетера - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РК"
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17106
Вид медицинского изделия: 127990
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.199
Приказом Росздравнадзора от 20.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_