РЗН 2022/17106
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17106
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.05.2022 № РЗН 2022/17106
На медицинское изделие
Система для имплантации протеза полового члена AMS 700 со вспомогательными устройствамив составе:
I. Компоненты протеза полового члена AMS 700:
1. Цилиндры AMS 700, варианты исполнения:
- цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным
покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.);
- цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным
покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.);
- цилиндры AMS 700 LGX с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.);
- цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным
покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.);
- цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным
покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.);
- цилиндры AMS 700 СХ, с антибактериальным покрытием InhibiZone, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.);
- цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным
покрытием InhibiZone, для пеноскротального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.);
- цилиндры AMS 700 CXR соединенные с помпой MS Pump IZ, с антибактериальным
покрытием InhibiZone, для инфрапубикального доступа, размер 10 см, 12 см, 14 см, 16 см, 18 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.);
- цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.);
- цилиндры AMS 700 LGX соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.);
- цилиндры AMS 700 LGX, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.);
- цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для пеноскротального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.);
- цилиндры AMS 700 СХ соединенные с помпой MS Pump, для инфрапубикального доступа, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см, 24 см - не более 100 уп. (1 шт./уп.);
- цилиндры AMS 700 СХ, размер 12 см, 15 см, 18 см, 21 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.).
2. Помпа MS, варианты исполнения:
- помпа MS Pump IZ с антибактериальным покрытием InhibiZone - не более 100 уп. (1 шт./уп.);
- помпа MS Pump - не более 100 уп. (1 шт./уп.).
3. Резервуар плоский AMS Conceal, варианты исполнения:
- резервуар плоский AMS Conceal с антибактериальным покрытием InhibiZone, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.);
- резервуар плоский AMS Conceal, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.);
4. Резервуар сферический AMS 700, варианты исполнения:
- резервуар сферический AMS 700 с антибактериальным покрытием InhibiZone, 65 мл, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.);
- резервуар сферический AMS 700, 65 мл, 100 мл - не более 100 уп. (1 шт./уп.).
5. Колпачки-экстендеры, варианты исполнения:
- Колпачки-экстендеры (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 2,0 см, 3,0 см, 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.);
- Колпачки-экстендеры наращиваемые (Rear Tip Extender), длина 1,5 см - не более 100 уп. (2 шт./уп.);
- Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 0,5 см, 1,0 см, 1,5 см, 2,0 см, 3,0 см - не более 100 уп. (10 шт./уп.):
- колпачок-экстендер CXR, длина 0,5 см - 2 шт.;
- колпачок-экстендер CXR, длина 1,0 см - 2 шт.;
- колпачок-экстендер CXR, длина 1,5 см - 2 шт.;
- колпачок-экстендер CXR, длина 2,0 см - 2 шт.;
- колпачок-экстендер CXR, длина 3,0 см - 2 шт.
- Колпачки-экстендеры CXR (Rear Tip Extender), длина 4,0 см, 5,0 см, 6,0 см - не более 100 уп. (6 шт./уп.):
- колпачок-экстендер CXR, длина 4,0 см - 2 шт.;
- колпачок-экстендер CXR, длина 5,0 см - 2 шт.;
- колпачок-экстендер CXR, длина 6,0 см - 2 шт.
II. Вспомогательные устройства для имплантации:
1. Вспомогательные устройства для соединения компонентов AMS 700 - не более 100 уп., в составе:
- игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.,
- игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.;
- трубка, длина 13 см - 4 шт.;
- заглушка трубки - 1 шт.;
- бесшовный коннектор Quidf Connect, прямой - 4 шт.;
- бесшовный коннектор Quick Connect, прямоугольный - 3 шт.;
- шовный коннектор, прямой - 3 шт.;
- шовный коннектор, прямоугольный- 2 шт.;
- втулка зажимная - 8 шт.;
- держатель втулки -1 шт.;
- проксимальный инструмент для цилиндров - 1 шт.;
- игла Кита - 2 шт.
2. Дилататоры, размер (9-12 мм) - не более 100 уп. (2 шт./уп.).
3. Дилататоры, размер (9-16 мм) - не более 100 уп.(4 шт./уп.).
4. Ранорасширитель SKW - не более 100 уп., в составе:
- рамка ранорасширителя - 1 шт.;
- крючок ретрактора, 12 мм - шт.;
- крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.;
- крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.;
- шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.;
- крючок Дивера - 2 шт.;
- зажим для катетера - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17106
Вид медицинского изделия:
127990
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 13.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_