РЗН 2022/17088

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17088
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.05.2022 № РЗН 2022/17088
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения пролактина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Prolactin (Electrochemiluminescence Immunoassay) / PRL)Варианты исполнения: 1) Набор реагентов для количественного определения пролактина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Prolactin (Electrochemilumines-cence Immunoassay) / PRL), в варианте исполнения 50 тестов: - Кассета с реагентами - 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Набор реагентов для количественного определения пролактина электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Prolactin (Electrochemilumines-cence Immunoassay) / PRL), в варианте исполнения 100 тестов: - Кассета с реагентами - 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17088
Вид медицинского изделия: 116280
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_