РЗН 2022/17070
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17070
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.05.2022 № РЗН 2022/17070
На медицинское изделие
Набор реагентов "HPA-FluoGene" (ХПА-ФлуоГен) для типирования генов HPA, кодирующих поверхностные антигены тромбоцитов человека, методом аллель-специфической ПЦР по конечной точке на анализаторе «FluoVista» (ФлуоВиста)варианты исполнения:
I. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 10 типирований, в составе:
1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной пленкой на одно типирование - 10 шт.
2. Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) - 10 шт.
3. Лист пленки оптической прозрачной - 10 шт.
4. Инструкция по применению набора «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) - 1 шт.
5. Документация к набору и номеру партии:
- Сертификат качества - 1 шт.;
- Таблица специфичности - 1 шт.;
- Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) - 1 шт. (при наличии изменений).
6. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) - 1 шт.
II. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 48 типирований, в составе:
1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной пленкой на шесть типирований - 8 шт.
2. Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) - 48 шт.
3. Лист пленки оптической прозрачной - 8 шт.
4. Инструкция по применению набора «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) - 1 шт.
5. Документация к набору и номеру партии:
- Сертификат качества - 1 шт.;
- Таблица специфичности - 1 шт.;
- Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) - 1 шт. (при наличии изменений).
6. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания Северо-Запад"
Производитель
"инно-трейн Диагностик ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17070
Вид медицинского изделия:
198280
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_