РЗН 2022/17065
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17065
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.05.2022 № РЗН 2022/17065
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-176-23548172-2022, серии: 5,6- планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2 (серии: 5, 6 ) - 1 шт.;
- калибровочные образцы (серии: 5, 6) - 7 флаконов (по 1,5 мл);
- контрольный образец (серии: 5, 6) - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат (серии: 5, 6) - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) (серии: 5, 6) - 1 флакон (12,0 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) (серии: 5, 6) - 1 флакон
(28,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) (серии: 5, 6) -
1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) (серии: 5, 6) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент (серии: 5, 6) - 1 флакон (12,0 мл);
- планшеты разборные для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.;
- пленки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Научно-производственная зона, Корпус 36, комната 211
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17065
Вид медицинского изделия:
142260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_