РЗН 2022/17064
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17064
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.05.2022 № РЗН 2022/17064
На медицинское изделие
Система аортального клапана ACURAТE neo2в составе:
I. Аортальный клапан ACURATE neo2, размеры: S, M, L - в составе:
1. Аортальный клапан ACURATE neo2, размеры: S, M, L - 1 шт.
2. Стикеры для карты пациента - 11 шт.
3. Карточка имплантированного устройства - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Система трансфеморальной доставки ACURATE neo2, в составе:
1. Система трансфеморальной доставки ACURATE neo2.
2. Дистальное загрузочное устройство - 1 шт.
3. Проксимальное загрузочное устройство - 1 шт.
4. Компрессионное кольцо - 1 шт.
5. Разрезное кольцо - 1 шт.
6. Загрузочная трубка - 1 шт.
7. Шпатель - 1 шт.
8. Стилет - 1 шт.
9. Возвратный толкатель - 1 шт.
10. Предохранительная кнопка - 1 шт.
11. Удлинительная часть - 1 шт.
12. Стикеры для карты пациента - 12 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РК"
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17064
Вид медицинского изделия:
316150
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.192
медицинского изделия: 32.50.22.192
Приказом Росздравнадзора от 04.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_