РЗН 2022/17061
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17061
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.04.2022 № РЗН 2022/17061
На медицинское изделие
Набор реагентов для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции - петлевой изотермической амплификации в реальном времени (КовиГен-LAMP-01) по ТУ 21.20.23.-001-08534994-2022, серия 100122в составе:
- реакционная смесь в стрипованных микропробирках, PC - 12 стрипов по 8
микропробирок;
- разбавитель, РБ - 2 пробирки;
- разбавитель, РБ-В - 1 пробирка;
- положительный контрольный образец, ПКО - 2 пробирки;
- отрицательный контрольный образец, ОКО - 1 пробирка;
- буфер для экстрагирования биологического образца, БЭБ - 96 пробирок;
- тампон-зонд МиниМед стерильный, ТУ 32.50,50-034-29508133-2020
(РУ № РЗН 2021/15079 от 16.08.2021 г.) - 96 шт.
- инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Синтол"
Место производства медицинского изделия
127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42, комн. 352
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17061
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_