РЗН 2022/17045

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17045
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.08.2022 № РЗН 2022/17045
На медицинское изделие
Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensorварианты исполнения: I. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U10IB, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U10IB. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.0 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 1.0 - 2 шт. II. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U15IB, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U15IB. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.5 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 1.5 - 2 шт. III. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U20IB, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U20IB. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 2.0 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 2.0 - 2 шт. IV. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U10IF, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U10IF. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.0 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 1.0 - 2 шт. V. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U15IF, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U15IF. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.5 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 1.5 - 2 шт. VI. Аппарат обработки интраоральных изображений EzScnsor HD, модель IOS-U20IF, в составе: 1. Датчик цифровой IOS-U20IF. 2. Руководство по эксплуатации. 3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством но эксплуатации. 4. Кабель - переходник USB. 5. Держатель датчика. 6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 2.0 - 50 шт. 7. Чехлы силиконовые для датчика 2.0 - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВАТЕК КОРП."
Производитель
"Рэйенс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17045
Вид медицинского изделия: 191300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.130
Приказом Росздравнадзора от 15.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_