РЗН 2022/17045
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17045
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.08.2022 № РЗН 2022/17045
На медицинское изделие
Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensorварианты исполнения:
I. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U10IB, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U10IB.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.0 - 2 шт.
II. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U15IB, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U15IB.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.5 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.5 - 2 шт.
III. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U20IB, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U20IB.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 2.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 2.0 - 2 шт.
IV. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U10IF, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U10IF.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.0 - 2 шт.
V. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U15IF, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U15IF.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.5 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.5 - 2 шт.
VI. Аппарат обработки интраоральных изображений EzScnsor HD, модель IOS-U20IF, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U20IF.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством но эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 2.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 2.0 - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВАТЕК КОРП."
Производитель
"Рэйенс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17045
Вид медицинского изделия:
191300
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.130
медицинского изделия: 26.60.11.130
Приказом Росздравнадзора от 15.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_