РЗН 2022/17030
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17030
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.04.2022 № РЗН 2022/17030
На медицинское изделие
Микроскоп хирургический ORBEYE OME-V200, в составе:
1. Хирургический микроскоп ORBEYE OME-V200 - 1шт.
2. 4K-комбинированный кабель 10 м MAJ-2309 (при необходимости), в составе:
2.1. 4K-комбинированный кабель 10 м MAJ-2309 - не более 2 шт.
2.2. Листок с информацией о доступе - 1 шт.
3. Хирургическая лупа - 1шт.,
4. Футляр для хирургической лупы - 1шт.,
5. Пылезащитный чехол - 1шт.,
6. Насос - 1 шт.;
7. Руководство по эксплуатации - 1шт.
8. Краткое справочное руководство - 1шт.
9. Инструкции по распаковке - 1шт.
10. Светодиодная лампа ORBEYE OME-L200 - 1шт, (при необходимости), в составе:
10.1. Светодиодный источник света OME-L200 -1 шт.
10.2. Крышка кабельного канала -1 шт.
10.3. Зажимные винты (М4 х 10 мм) - 4 шт.
10.4. Фиксирующие винты (М5 × 8 мм) - 2 шт.
10.5. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 3 мм, осевая длина 160 мм) -1 шт.
10.6. Руководство по эксплуатации -1 шт.
10.7. Краткое справочное руководство -1 шт.
11. Педальный переключатель MAJ-2301 - 1шт, (при необходимости), в составе:
11.1. Ножной переключатель MAJ-2301 -1 шт.
11.2. Беспроводное устройство -1 шт.
11.3. Подвеска для ножного переключателя -1 шт.
11.4. Кабель ножного переключателя -1 шт.
11.5. Наклейки сопряжения (№ 1 - 10) -10 шт.
11.6. Фиксирующие винты (М4 × 5 мм) - 4 шт.
11.7. Фиксирующие винты (M4 × 12 мм) - 2 шт.
11.8. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 3 мм) -1 шт.
11.9. Руководство по эксплуатации -1 шт.
12. Устройство автофокусировки MAJ-2303 - 1шт, (при необходимости), в составе:
12.1. Устройство автофокусировки MAJ-2303 -1 шт.
12.2. Эмблема автофокуса -1 шт.
12.3. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 3 мм) -1 шт.
12.4. Листок с информацией о доступе - 1 шт.
13. Инфракрасный модуль визуализации MAJ-2304 -1 шт., (при необходимости), в составе:
13.1. Устройство инфракрасной визуализации MAJ-2304 - 1 шт.
13.2. Эмблема IR - 1 шт.
13.3. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 3 мм) - 1 шт.
13.4. Листок с информацией о доступе - 1 шт.
14. Модуль визуализации в излучении синего света MAJ-2305 -1 шт. (при необходимости), в составе:
14.1. Устройство визуализации в синем свете MAJ-2305 - 1 шт.
14.2. Эмблема BL - 1 шт.
14.3. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 3 мм) - 1 шт.
14.4. Листок с информацией о доступе - 1 шт.
15. Узкополосный модуль визуализации MAJ-2306 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
15.1. Устройство узкоспектральной визуализации MAJ-2306 - 1 шт.
15.2. Эмблема NBI - 1 шт.
15.3. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 3 мм) - 1 шт.
15.4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
16. Фильтрующий блок инфракрасного излучения MAJ-2307 - 1шт, (при необходимости), в составе:
16.1. Инфракрасный фильтр MAJ-2307 - 1 шт.
16.2. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 1,5 мм) - 1 шт.
16.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
17. Фильтрующий блок инфракрасного излучения и излучения синего света MAJ-2308 - 1шт, (при необходимости), в составе:
17.1. Блок инфракрасного фильтра и фильтра синего света MAJ-2308 -1 шт.
17.2. Шестигранная отвертка (с размером под ключ 1,5 мм) -1 шт.
17.3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
18. Кабель дистанционного управления рекордером 3P MAJ-2310 - 1 шт, (при необходимости), в составе:
18.1. Кабель дистанционного управления рекордером 3P MAJ-2310 - 1 шт.
18.2. Листок с информацией о доступе -1 шт.
19. Сетевой кабель RU 4,5 м MAJ-2389 - 1 шт. (при необходимости).
20. Защитный чехол для микроскопа OME-V2-D - 10 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Олимпас Москва"
Производитель
"Олимпас Медикал Системс Корп."
Место производства медицинского изделия
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17030
Вид медицинского изделия:
260240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.70.22.150
медицинского изделия: 26.70.22.150
Приказом Росздравнадзора от 26.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_