РЗН 2022/17017
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.04.2022 № РЗН 2022/17017
На медицинское изделие
Наборы для трахеостомии и крикотиреотомииварианты исполнения:
I. Control-Cric Набор для крикотиреотомии, в составе:
1. Cric-Knife Скальпель с выдвижным ретрактором.
2. Cric-Key Трубка трахеостомическая с предустановленным стилетом.
3. Фиксирующий ремень.
4. Шприц 10,0 мл.
5. Соединитель.
6. Клиновидный разъединитель.
II. Pertrach Набор для чрескожной трахеостомии и крикотиреотомии для взрослых, в составе:
1. Расщепляющиеся иглы 14G - 2 шт.
2. Скальпель (при необходимости).
3. Трубка трахеостомическая с манжетой размер 5,6 мм
4. Дилататор.
5. Лента-фиксатор.
6. Шприц 5,0 мл.
7. Соединитель.
III. Pertrach Набор для чрескожной трахеостомии и крикотиреотомии для детей, в составе:
1. Расщепляющиеся иглы 17G - 2 шт.
2. Скальпель (при необходимости).
3. Трубка трахеостомическая без манжеты размеров: 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 5,0 мм.
4. Дилататор.
5. Лента-фиксатор.
6. Шприц 3,0 мл.
7. Соединитель
IV. Blom Набор для трахеостомии с трубкой, в составе:
1. Трубка трахеостомическая размеров: 4, 6, 8, 10.
2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
4. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Обтуратор.
7. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости).
8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости).
V. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой, в составе:
1. Трубка трахеостомическая фенестрированная размеров: 4, 6, 8, 10.
2. Канюля внутренняя фенестрированная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
4. LPV Голосовой клапан размеров; 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Обтуратор.
7. Колпачок 15 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости).
VI. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой с манжетой, в составе:
1. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой размеров: 4, 6, 8, 10
2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
3. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
4. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
5. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Обтуратор.
7. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости).
8. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости).
VII. Blom Набор для трахеостомии с фенестрированной трубкой с манжетой и санационной канюлей, в составе:
1. Трубка трахеостомическая фенестрированная с манжетой размеров: 4, 6, 8, 10.
2. Канюля внутренняя стандартная размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
3. Канюля внутренняя с санационным каналом размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
4. Blom Канюля речевая размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
5. LPV Голосовой клапан размеров: 4, 6, 8, 10 - не более 40 шт. (при необходимости).
6. EVR Компенсатор объема выдоха - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Обтуратор.
8. Заглушка внутренней канюли - не более 10 шт. (при необходимости).
9. SoftTouch Фиксирующий ремешок - не более 20 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НМК"
Производитель
"Пульмодин Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Pulmodyne Inc., 2055 Executive Dr., Indianapolis, IN 46241, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17017
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 26.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_