РЗН 2022/17012

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17012
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.04.2022 № РЗН 2022/17012
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения ДНК M. genitalium методом ПЦР AmpliSens® MGI. Формы комплектации: 1. Форма FRT-96, в составе: 1.1. Mix-MG - 96 стрипованных пробирок (0,005 мл). 1.2. Buffer-DW - 1 пробирка (0,48 мл). 1.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл). 1.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл). 1.5. Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - 1 шт. 2. Форма FRT-96F, в составе: 2.1. Mix-MG - 1 пробирка (0,48 мл). 2.2. Buffer-D - 1 пробирка (0,48 мл). 2.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл). 2.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл). 3. Форма FRT-288F, в составе: 3.1. Mix-MG - 1 пробирка (1,44 мл). 3.2. Buffer-D - 1 пробирка (1,44 мл). 3.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл). 3.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл). II. Программное обеспечение (на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации), в составе: 1. Программное обеспечение "AmpliSens® MG Soft" версия 1, дата выпуска 01.09.2020 - 1 шт. 2. Руководство оператора - 1 шт. III. Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, или на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)), в составе: 1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Паспорт качества - 1 шт. 3. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт. 4. Краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17012
Вид медицинского изделия: 255480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_