РЗН 2022/17011
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17011
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.04.2022 № РЗН 2022/17011
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения ДНК N. gonorrhoeae, C. trachomatis, M. genitalium и T. vaginalis методом ПЦР AmpliSens® NG/CT/MG/TVI. Формы комплектации:
1. Форма FRT-96, в составе:
1.1. Mix-NG/CT/MG/TV - 96 стрипованных пробирок (0,005 мл).
1.2. Buffer-DW - 1 пробирка (0,48 мл).
1.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл).
1.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл).
1.5. Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - 1 шт.
2. Форма FRT-96F, в составе:
2.1. Mix-NG/CT/MG/TV - 1 пробирка (0,48 мл).
2.2. Buffer-D - 1 пробирка (0,48 мл).
2.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл).
2.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл).
3. Форма FRT-288F, в составе:
3.1. Mix-NG/CT/MG/TV - 1 пробирка (1,44 мл).
3.2. Buffer-D - 1 пробирка (1,44 мл).
3.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл).
3.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл).
II. Программное обеспечение (на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации), в составе:
1. Программное обеспечение "AmpliSens® NG/CT/MG/TV Soft" версия 1, дата выпуска 01.09.2020 - 1 шт.
2. Руководство оператора - 1 шт.
III. Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, или на официальном сайте изготовителя Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)), в составе:
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Паспорт качества - 1 шт.
3. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
4. Краткое руководство - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17011
Вид медицинского изделия:
199980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_