РЗН 2022/16997
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16997
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.09.2022 № РЗН 2022/16997
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа "ИФА-IgG-SARS-CoV-2" в формах выпуска 1 и 2I. Набор на 96 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент на 96 лунок - 1 шт.
2. Конъюгат 11 мл - 1 флакон.
3. Положительный контроль 0,5 мл - 1 флакон.
4. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток 100 мл - 1 флакон.
6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 20 мл - 1 флакон.
7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон.
8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон.
9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства (ООО «МиниМед», Россия. регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер Сайентифик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт качества - 1 шт.
II. Набор на 480 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент на 96 лунок - 5 шт.
2. Конъюгат 55 мл -1 флакон.
3. Положительный контроль 1,5 мл - 1 флакон.
4. Отрицательный контроль 3,0 мл - 1 флакон.
5. Раствор для разведения сывороток 500 мл - 1 флакон.
6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 100 мл - 1 флакон.
7. ТМБ-субстрат 55 мл - 1 флакон.
8. Стоп-реагент 55 мл - 1 флакон.
9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер Сайентифик». Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
13. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Альгимед"
Производитель
ООО "Альгимед Техно"
Место производства медицинского изделия
220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16997
Вид медицинского изделия:
142260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_