РЗН 2022/16993
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16993
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.04.2022 № РЗН 2022/16993
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения креатинкиназы-МВ на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB (Atellica IM CKMB))варианты исполнения:
I. Вариант 1 (100 тестов), в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM CKMB , 1 шт., в составе:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 22,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CKMB.
II. Вариант 2 (500 тестов), в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM CKMB, 5 шт., в составе:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 22,5 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM CKMB.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16993
Вид медицинского изделия:
284490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_