РЗН 2022/16991
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16991
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.04.2022 № РЗН 2022/16991
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA)в составе:
1. Планшет: 12x8 ячеек - 1 шт.
2. Разбавитель для образцов (Sample diluent): флакон 13,0 мл - 1 шт.
3. Конъюгат антитело-биотин (Antibody-Biotin conjugate): флакон 13,0 мл - 1 шт.
4. Конъюгат стрептавидин-фермент (Streptavidin-Enzyme conjugate): флакон 13,0 мл - 1 шт.
5. Буфер для исследования (Assay buffer): флакон 26,0 мл - 1 шт.
6. Хромогенный раствор ТМВ (ТМВ Chromogen solution): флакон 11,0 мл - 1 шт.
7. Промывочный раствор U (20Х) (Wash solution U (20Х): флакон 50,0 мл - 1 шт.
8. Останавливающий раствор А (Stopping solution А): флакон 11,0 мл - 1 шт.
9. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бекмен Культер"
Производитель
"Иммунотех с.р.о."
Место производства медицинского изделия
, Чешская Республика, IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16991
Вид медицинского изделия:
221740
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 26.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_