РЗН 2022/16990
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16990
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.04.2022 № РЗН 2022/16990
На медицинское изделие
Набор Реагентов ONCO/Reveal Dx Lung and Colon Cancer Assay для выявления генетических мутаций, ассоциированных с раком легкого и раком прямой кишки методом секвенирования нового поколенияв составе:
I. Коробка 1: реагенты для ГС-ПЦР, в составе:
1. Мастер-микс для геноспецифической ПЦР (Gene-Specific PCR Master Mix) - 1 пробирка (с красной крышкой).
2. Пул праймеров LC Oligo Pool - 1 пробирка (с желтой крышкой).
3. Положительный контроль (PosCtrl) - 1 пробирка (с прозрачной крышкой).
4. Урацил-ДНК-гликозилаза (UDG) - 1 пробирка (с синей крышкой).
II. Коробка 2: ПЦР-реагенты для индексирования, в составе:
1. Мастер-микс для индексирования (Indexing PCR Master Mix) - 1 пробирка (с зеленой крышкой).
2. Прямые индексные праймеры (A501-A508) - 8 пробирок (с белыми крышками).
3. Обратные индексные праймеры (A701-A706) - 6 пробирок (с оранжевыми крышками).
III. Коробка 3: реагент для очистки ПЦР-продуктов, в составе:
1. Реагент для очистки продуктов ПЦР - 1 флакон.
IV. Коробка 4: крышки для пробирок с индексными праймерами, в составе:
1. Белые крышки (для праймеров A501-A508) - 24 крышки.
2. Оранжевые крышки (для праймеров A701-A706) - 18 крышек.
V. Программное обеспечение PiVAT на съемном носителе, в составе (при необходимости):
1. Программное обеспечение PiVAT
2. Руководство пользователя программного обеспечения PiVAT на бумажном носителе и/или в электронном виде.
VI. Руководство пользователя набора реагентов ONCO/Reveal Dx Lung and Colon Cancer Assay на бумажном носителе и/или в электронном виде.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Р-Ген производство"
Производитель
"Пиллар Байосайенсес, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Pillar Biosciences, Inc., 9 Strathmore Road, Natick, Massachusetts 01760, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16990
Вид медицинского изделия:
323770
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 26.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_