РЗН 2022/16989
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16989
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.04.2022 № РЗН 2022/16989
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-АГ-ИФА-БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-171-23548172-2022, серии: 1,2в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2 (серии: 1, 2) - 1 шт.
2. Положительный контрольный образец (К+) (серии: 1 ,2 )- 1 флакон (1,5 мл).
3. Отрицательный контрольный образец (К-) (серии: 1, 2) - 1 флакон (2,5 мл).
4. Конъюгат (серии: 1,2) - 1 флакон (7,0 мл).
5. Раствор для экстракции (РЭ) (серии: 1, 2) - 2 флакона (по 28Д мл).
6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) (серии: 1, 2) -
1 флакон (28,0 мл).
7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) (серии: 1, 2) - 1 флакон (13,0 мл).
8. Стоп-реагент (серии: 1, 2) - 1 флакон (12,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 1 шт.
10. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
11. Ванночки для реагентов - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16989
Вид медицинского изделия:
142280
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 25.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_