РЗН 2022/16978
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16978
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.04.2022 № РЗН 2022/16978
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» по ТУ 21.20.23-138-41390295-2022» Серия № 220221, серия № 220222Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета - 1 шт.;
- буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.;
- зонд-тампон - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- схема проведения анализа - 1 шт.
Комплект № 2 (в картонной пачке) рассчитан на исследование 3 образцов:
- тест-кассета - 3 шт.;
- буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 3 шт.;
- зонд-тампон - 3 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- схема проведения анализа - 1 шт.
Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-кассета-20 шт.;
- буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 20 шт.;
- зонд-тампон - 20 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- схема проведения анализа - 1 шт.
Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета - 25 шт.;
- буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице - 25 шт.;
- зонд-тампон - 25 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- схема проведения анализа - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16978
Вид медицинского изделия:
375010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_