РЗН 2022/16972
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16972
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.04.2022 № РЗН 2022/16972
На медицинское изделие
Вакуумная пробирка для взятия венозной крови «BERIMED»варианты исполнения:
1. Наполнитель Этилендиаминтетраацетат калия 2 - замещенный (К2ЭДТА):
1.1. Типоразмер 13х75 мм, объем 1,0; 2,0; 3,0; 3,5; 4,0 мл.
1.2. Типоразмер 13х100 мм, объем: 5,0; 6,0 мл.
1.3. Типоразмер 16х100 мм, объем: 7,0; 8,0; 9,0 мл.
2. Наполнитель Этилендиаминтетраацетат калия 3 - замещенный (К3ЭДТА):
2.1. Типоразмер 13х75 мм, объем 1,0; 2,0; 3,0; 3,5; 4,0 мл.
2.2. Типоразмер 13х100 мм, объем: 5,0; 6,0 мл.
2.3. Типоразмер 16х100 мм, объем: 7,0; 8,0; 9,0 мл.
3. Наполнитель Этилендиаминтетраацетат калия 2 - замещенный (К2ЭДТА) и разделительный гель:
3.1. Типоразмер 13х75 мм, объем 2,0; 3,0 мл.
3.2. Типоразмер 13х100 мм, объем: 4,0; 5,0 мл.
3.3. Типоразмер 16х100 мм, объем: 6,0; 7,0; 8,5 мл.
4. Наполнитель Диоксид кремния (SiO2):
4.1. Типоразмер 13х75 мм, объем 1,0; 2,0; 3,0; 3,5; 4,0 мл.
4.2. Типоразмер 13х100 мм, объем: 5,0; 6,0 мл.
4.3. Типоразмер 16х100 мм, объем: 7,0; 8,0; 9,0 мл.
5. Наполнитель Тромбин:
5.1. Типоразмер 13х75 мм, объем 1,0; 1,5; 2,0; 3,0; 3,5; 4,0 мл.
5.2. Типоразмер 13х100 мм, объем: 5,0; 6,0 мл.
5.3. Типоразмер 16х100 мм, объем: 7,0; 8,0; 9,0 мл.
6. Без реагентов:
6.1. Типоразмер 13х75 мм, объем 2,0; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5 мл.
6.2. Типоразмер 13х100 мм, объем: 3,0; 3,5; 4,0; 5,0; 6,0 мл.
6.3. Типоразмер 16х100 мм, объем: 7,0; 8,0; 9,0 мл.
7. Наполнитель Цитрат натрия, 3,2% (9:1):
7.1. Типоразмер 13х75 мм, объем 0,9; 1,8; 2,7; 3,6; 4,5 мл.
8. Наполнитель Цитрат натрия, 3,8% (9:1):
8.1. Типоразмер 13х75 мм, объем: 0,9; 1,8; 2,7; 3,6; 4,5 мл.
9. Наполнитель Цитрат натрия, 3,2% (4:1):
9.1. Типоразмер 13х75 мм, объем: 1,6; 2,0; 2,4 мл.
10. Наполнитель Фторид натрия и оксалат калия (Фторид/оксалат):
10.1. Типоразмер 13х75 мм, объем: 2,0; 3,0; 3,5; 4,0 мл.
10.2. Типоразмер 13х100 мм, объем: 5,0 мл.
11. Наполнитель Диоксид кремния (SiO2) и разделительный гель:
11.1. Типоразмер 13х75 мм, объем: 2,5; 3,0; 3,5 мл.
11.2. Типоразмер 13х100 мм, объем: 4,0; 5,0; 5,5 мл.
11.3. Типоразмер 16х100 мм, объем: 6,0; 7,0; 8,0; 8,5 мл.
12. Наполнитель Тромбин и разделительный гель:
12.1. Типоразмер 13х75 мм, объем: 2,5; 3,0; 3,5 мл.
12.2. Типоразмер 13х100 мм, объем: 4,0; 5,0; 5,5 мл.
12.3. Типоразмер 16х100 мм, объем: 6,0; 7,0; 8,0; 8,5 мл.
13. Наполнитель Гепарин натрия:
13.1. Типоразмер 13х75 мм, объем: 3,0; 3,5; 4,0 мл.
13.2. Типоразмер 13х100 мм, объем: 5,0; 6,0 мл.
13.3. Типоразмер 16х100 мм, объем: 8,0; 9,0 мл.
14. Наполнитель Гепарин лития:
14.1. Типоразмер 13х75 мм, объем: 2,0; 3,0; 3,5; 4,0 мл.
14.2. Типоразмер 13х100 мм, объем: 5,0; 6,0 мл.
14.3. Типоразмер 16х100 мм, объем: 8,0; 9,0 мл.
15. Наполнитель Гепарин лития и разделительный гель:
15.1. Типоразмер 13х75 мм, объем: 2,5; 3,0; 3,5 мл.
15.2. Типоразмер 13х100 мм, объем: 4,0; 4,5; 5,0;
15.3. Типоразмер 16х100 мм, объем: 8,0 мл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БЕРИМЕД"
Место производства медицинского изделия
129329, Россия, Москва, ул. Ивовая, д. 1, к. 1, этаж 1, ком. (101/1)
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16972
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 22.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_