РЗН 2022/16970
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16970
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.04.2022 № РЗН 2022/16970
На медицинское изделие
Набор реагентов "ОнкоФокус" для высокопроизводительного секвенирования следующего поколения (NGS) генов, ассоциированных с возникновением опухолей человека, на системе "F-Genetics" по ТУ 21.20.23-003-03569019-2019в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Набор реагентов «ОнкоФокус 64», в составе:
1.1. Набор реагентов «РНК/ДНК ОнкоЭкстракт», 3 шт., в составе:
1.1.1 Лизирующий буфер - 1 флакон (16 мл).
1.1.2. Изолирующий реагент - 1 флакон (19,2 мл).
1.1.3. Отмывочный концентрат 1 - 1 флакон (60 мл).
1.1.4. Отмывочный концентрат 2/3 - 1 флакон (60 мл).
1.1.5. Протеаза - 1 пробирка (160 мкл).
1.1.6. Раствор для элюции - 1 флакон (5 мл).
1.1.7. ДНКаза - 1 пробирка (160 мкл).
1.1.8. Буфер для ДНКаз, 10Х - 1 пробирка (240 мкл).
1.1.9. Фильтрующие картриджи - 2 пакета (2 х 20 шт.).
1.1.10. Собирающие пробирки - 2 пакета (2 х 40 шт.).
1.1.11. РНКаза А - 1 пробирка (400 мкл).
1.2. Набор реагентов для обратной транскрипции, в составе:
1.2.1. Фермент для обратной транскрипции, 10Х - 1 пробирка (100 мкл).
1.2.2. Мастер-микс для обратной транскрипции, 5X - 1 пробирка (200 мкл).
1.3. Набор «ОФ» для ручного создания библиотек, 4 шт., в составе:
1.3.1. Панель «ОФ» для создания ДНК-библиотек, 5X - 1 пробирка (64 мкл).
1.3.2. Панель «ОФ» для создания РНК-библиотек, 5X - 1 пробирка (64 мкл).
1.3.3. Набор для создания библиотек, 4 шт., в составе:
1.3.3.1. Фермент для создания библиотек, 5X - 1 пробирка (40 мкл).
1.3.3.2. Фермент для частичного расщепления ампликонов - 1 пробирка (16 мкл).
1.3.3.3. Стоп-раствор - 1 пробирка (32 мкл).
1.3.3.4. ДНК-лигаза - 1 пробирка (16 мкл).
1.3.3.5. Набор для ПЦР-обогащения библиотек - 1 пробирка (400 мкл).
1.3.3.6. Праймеры для амплификации библиотек - 1 пробирка (16 мкл).
1.3.3.7. Буферный раствор LowTE - 1 флакон (6 мл).
1.4. Набор баркодов 1-16, в составе:
1.4.1. Адаптер для библиотек - 1 пробирка (320 мкл).
1.4.2. Баркод 1 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.3. Баркод 2 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.4. Баркод 3 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.5. Баркод 4 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.6. Баркод 5 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.7. Баркод 6 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.8. Баркод 7 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.9. Баркод 8 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.10. Баркод 9 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.11. Баркод 10 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.12. Баркод 11 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.13. Баркод 12 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.14. Баркод 13 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.15. Баркод 14 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.16. Баркод 15 - 1 пробирка (20 мкл).
1.4.17. Баркод 16 - 1 пробирка (20 мкл).
1.5. Набор для измерения концентрации библиотек, в составе:
1.5.1. Мастер-микс для кПЦР, 2Х - 2 пробирки (2 х 1,25мл).
1.5.2. Панель для измерения концентрации библиотек, 20X - 1 пробирка (250 мкл).
1.5.3. Контрольная библиотека для реакции кПЦР - 2 пробирки (2 х 25 мкл).
1.6. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
1.7. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
1.7.1. Планшет 96-луночный.
1.7.2. Профольгированная крышка.
1.7.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
1.7.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
1.7.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
1.7.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
1.7.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
1.8. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.9. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.10. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
1.10.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
1.10.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
1.11. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
2. Набор реагентов «ОнкоФокус 32 авто», в составе:
2.1. Набор реагентов «РНК/ДНК ОнкоЭкстракт», 2 шт., в составе:
2.1.1 Лизирующий буфер - 1 флакон (16 мл).
2.1.2. Изолирующий реагент - 1 флакон (19,2 мл).
2.1.3. Отмывочный концентрат 1 - 1 флакон (60 мл).
2.1.4. Отмывочный концентрат 2/3 - 1 флакон (60 мл).
2.1.5. Протеаза - 1 пробирка (160 мкл).
2.1.6. Раствор для элюции - 1 флакон (5 мл).
2.1.7. ДНКаза - 1 пробирка (160 мкл).
2.1.8. Буфер для ДНКаз, 10Х - 1 пробирка (240 мкл).
2.1.9. Фильтрующие картриджи - 2 пакета (2 х 20 шт.).
2.1.10. Собирающие пробирки - 2 пакета (2 х 40 шт.).
2.1.11. РНКаза А - 1 пробирка (400 мкл).
2.2. Набор реагентов для обратной транскрипции, в составе:
2.2.1. Фермент для обратной транскрипции, 10Х - 1 пробирка (100 мкл).
2.2.2. Мастер-микс для обратной транскрипции, 5X - 1 пробирка (200 мкл).
2.3. Набор «ОФ-авто» для автоматического создания библиотек, в составе:
2.3.1. Панель «ОФ-авто» для создания ДНК-библиотек, 2X - 8 пробирок (8 х 150 мкл).
2.3.2. Панель «ОФ-авто» для создания РНК-библиотек, 2X - 8 пробирок (8 х 150 мкл).
2.3.3. Набор картриджей «ОФ-авто» с растворами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке), 2 шт.
2.3.4. Набор картриджей «ОФ-авто» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке), 2 шт.
2.3.5. Набор материалов «ОФ-авто» для станции пробоподготовки (4 набора в упаковке), 2 шт., в составе:
2.3.5.1. Наконечники одноразовые «ОФ-авто» (96 шт. в штативе).
2.3.5.2. Профольгированная крышка.
2.3.5.3. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
2.3.6. Набор баркодов «ОФ-авто» 1-32 (4 планшета в упаковке), 2 шт., в составе:
2.3.6.1. Планшет «ОФ-авто», содержащий набор баркодов 1-8.
2.3.6.2. Планшет «ОФ-авто», содержащий набор баркодов 9-16.
2.3.6.3. Планшет «ОФ-авто», содержащий набор баркодов 17-24.
2.3.6.4. Планшет «ОФ-авто», содержащий набор баркодов 25-32.
2.4. Набор для измерения концентрации библиотек, в составе:
2.4.1. Мастер-микс для кПЦР, 2Х - 2 пробирки (2 х 1,25мл).
2.4.2. Панель для измерения концентрации библиотек, 20X - 1 пробирка (250 мкл).
2.4.3. Контрольная библиотека для реакции кПЦР - 2 пробирки (2 х 25 мкл).
2.5. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке).
2.6. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
2.6.1. Планшет 96-луночный.
2.6.2. Профольгированная крышка.
2.6.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
2.6.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
2.6.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
2.6.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
2.6.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
2.7. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - (4 картриджа в упаковке).
2.8. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
2.9. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
2.9.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
2.9.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
2.10. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
II. Краткое руководство по применению.
III. Паспорт качества.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Ферст Генетикс"
Место производства медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 619
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16970
Вид медицинского изделия:
339880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_