РЗН 2022/16969
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16969
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.04.2022 № РЗН 2022/16969
На медицинское изделие
Набор реагентов "FirstKit" для подготовки библиотек и секвенирования нуклеиновых кислот на системе "F-Genetics" по ТУ 21.20.23-004-03569019-2019в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Набор реагентов «FirstKit 550», в составе:
1.1. Набор полупроводниковых чипов 550 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
1.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
1.2.1. Планшет 96-луночный.
1.2.2. Профольгированная крышка.
1.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
1.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
1.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
1.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
1.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
1.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
1.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
1.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
1.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
1.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
2. Набор реагентов «FirstKit 540», в составе:
2.1. Набор полупроводниковых чипов 540 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
2.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
2.2.1. Планшет 96-луночный.
2.2.2. Профольгированная крышка.
2.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
2.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
2.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
2.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
2.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
2.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
2.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
2.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
2.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
2.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
2.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
3. Набор реагентов «FirstKit 530», в составе:
3.1. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
3.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
3.2.1. Планшет 96-луночный.
3.2.2. Профольгированная крышка.
3.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
3.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
3.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
3.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
3.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
3.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
3.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
3.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
3.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
3.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
3.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
4. Набор реагентов «FirstKit 520», в составе:
4.1. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
4.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
4.2.1. Планшет 96-луночный.
4.2.2. Профольгированная крышка.
4.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
4.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
4.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
4.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
4.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
4.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
4.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
4.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
4.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
4.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
4.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
5. Набор реагентов «FirstKit 510», в составе:
5.1. Набор полупроводниковых чипов 510 (4 чипа в упаковке), 2 шт.
5.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе:
5.2.1. Планшет 96-луночный.
5.2.2. Профольгированная крышка.
5.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе).
5.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке).
5.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.).
5.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения.
5.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.).
5.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
5.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке).
5.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе:
5.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л).
5.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл).
5.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке).
II. Краткое руководство по применению.
III. Паспорт качества.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Ферст Генетикс"
Место производства медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 619
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16969
Вид медицинского изделия:
339880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_