РЗН 2022/16969

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16969
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.04.2022 № РЗН 2022/16969
На медицинское изделие
Набор реагентов "FirstKit" для подготовки библиотек и секвенирования нуклеиновых кислот на системе "F-Genetics" по ТУ 21.20.23-004-03569019-2019в составе: I. Варианты исполнения: 1. Набор реагентов «FirstKit 550», в составе: 1.1. Набор полупроводниковых чипов 550 (4 чипа в упаковке), 2 шт. 1.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе: 1.2.1. Планшет 96-луночный. 1.2.2. Профольгированная крышка. 1.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе). 1.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке). 1.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.). 1.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения. 1.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.). 1.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке). 1.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке). 1.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе: 1.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л). 1.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл). 1.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке). 2. Набор реагентов «FirstKit 540», в составе: 2.1. Набор полупроводниковых чипов 540 (4 чипа в упаковке), 2 шт. 2.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе: 2.2.1. Планшет 96-луночный. 2.2.2. Профольгированная крышка. 2.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе). 2.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке). 2.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.). 2.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения. 2.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.). 2.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке). 2.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке). 2.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе: 2.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л). 2.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл). 2.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке). 3. Набор реагентов «FirstKit 530», в составе: 3.1. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт. 3.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе: 3.2.1. Планшет 96-луночный. 3.2.2. Профольгированная крышка. 3.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе). 3.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке). 3.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.). 3.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения. 3.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.). 3.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке). 3.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке). 3.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе: 3.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л). 3.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл). 3.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке). 4. Набор реагентов «FirstKit 520», в составе: 4.1. Набор полупроводниковых чипов 520 (4 чипа в упаковке), 2 шт. 4.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе: 4.2.1. Планшет 96-луночный. 4.2.2. Профольгированная крышка. 4.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе). 4.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке). 4.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.). 4.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения. 4.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.). 4.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке). 4.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке). 4.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе: 4.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л). 4.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл). 4.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке). 5. Набор реагентов «FirstKit 510», в составе: 5.1. Набор полупроводниковых чипов 510 (4 чипа в упаковке), 2 шт. 5.2. Набор материалов «ОФ» для станции пробоподготовки, 4 шт., в составе: 5.2.1. Планшет 96-луночный. 5.2.2. Профольгированная крышка. 5.2.3. Наконечники одноразовые (96 шт. в штативе). 5.2.4. Пробирки (12 шт. в упаковке). 5.2.5. Крышка для центрифуг (2 шт.). 5.2.6. Штатив с пробирками для модуля обогащения. 5.2.7. Адаптер для чипа (2 шт.). 5.3. Набор картриджей «ОФ» с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке). 5.4. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для станции пробоподготовки (4 картриджа в упаковке). 5.5. Набор растворов «ОФ» для секвенирования, в составе: 5.5.1. Промывочный раствор «ОФ», 4 бутыли (4 х 1,5 л). 5.5.2. Раствор для очистки «ОФ», 1 бутыль (250 мл). 5.6. Набор картриджей «ОФ» с реагентами для секвенирования (4 картриджа в упаковке). II. Краткое руководство по применению. III. Паспорт качества.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Ферст Генетикс"
Место производства медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. Инновационного центра «Сколково», Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 619
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16969
Вид медицинского изделия: 339880
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_