РЗН 2022/16968

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16968
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.04.2022 № РЗН 2022/16968
На медицинское изделие
Анализатор гематологический автоматический Medonic М-series М32модели: 1. Модель Medonic M-series M32B, в составе: 1.1. Анализатор Medonic M-series M32B - 1 шт. 1.2. Руководство пользователя - 1 шт. 1.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 1.4. Технический паспорт - 1 шт. 1.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 1.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 1.8. Кабель питания - 1 шт. 1.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 1.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 1.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня- 2 шт. 1.12. Сливная трубка - 1 шт. 1.13. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 2. Модель Medonic M-series М32М, в составе: 2.1. Анализатор Medonic M-series М32М - 1 шт. 2.2. Руководство пользователя - 1 шт. 2.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 2.4. Технический паспорт - 1 шт. 2.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 2.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 2.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 2.8. Кабель питания - 1 шт. 2.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 2.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 2.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня- 2 шт. 2.12. Сливная трубка - 1 шт. 2.13 Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) ? 1 шт. 2.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп. по 100 шт. 2.15. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 3. Модель Medonic M-series М32С AR, в составе: 3.1. Анализатор Medonic M-series М32С A R - 1 шт. 3.2. Руководство пользователя - 1 шт. 3.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 3.4. Технический паспорт - 1 шт. 3.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 3.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 3.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 3.8. Кабель питания - 1 шт. 3.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. 3.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 3.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт. 3.12. Сливная трубка- 1 шт. 3.13 Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) - 1 шт. 3.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп. по 100 шт. 3.15. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 4. Модель Medonic M-series M32S BD AR, в составе: 4.1. Анализатор Medonic M-series M32S BD AR - 1 шт. 4.2. Руководство пользователя - 1 шт. 4.3. Краткое справочное руководство - 1 шт. 4.4. Технический паспорт - 1 шт. 4.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт. 4.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт. 4.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт. 4.8. Кабель питания - 1 шт. 4.9. Сканер штрих-кода внешний -1 шт. 4.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 4.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня- 2 шт. 4.12. Сливная трубка - 1 шт. 4.13. Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) ? 1 шт. 4.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп. по 100 шт. 4.15. Колесо автозагрузчика / миксера для пробирок - 2 шт. 4.16. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт. 4.17. Адаптер пластиковый для пробирок контрольной крови - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Буль Медикал"
Производитель
"Боуль Медикал АБ"
Место производства медицинского изделия
, Швеция, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spanga, Sweden
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16968
Вид медицинского изделия: 130690
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 20.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_