РЗН 2022/16968
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16968
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.04.2022 № РЗН 2022/16968
На медицинское изделие
Анализатор гематологический автоматический Medonic М-series М32модели:
1. Модель Medonic M-series M32B, в составе:
1.1. Анализатор Medonic M-series M32B - 1 шт.
1.2. Руководство пользователя - 1 шт.
1.3. Краткое справочное руководство - 1 шт.
1.4. Технический паспорт - 1 шт.
1.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт.
1.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт.
1.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт.
1.8. Кабель питания - 1 шт.
1.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт.
1.10. Сканер метки RFID - 1 шт.
1.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня- 2 шт.
1.12. Сливная трубка - 1 шт.
1.13. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт.
2. Модель Medonic M-series М32М, в составе:
2.1. Анализатор Medonic M-series М32М - 1 шт.
2.2. Руководство пользователя - 1 шт.
2.3. Краткое справочное руководство - 1 шт.
2.4. Технический паспорт - 1 шт.
2.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт.
2.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт.
2.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт.
2.8. Кабель питания - 1 шт.
2.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт.
2.10. Сканер метки RFID - 1 шт. 2.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня- 2 шт. 2.12. Сливная трубка - 1 шт.
2.13 Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) ? 1 шт.
2.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп. по 100 шт.
2.15. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт.
3. Модель Medonic M-series М32С AR, в составе:
3.1. Анализатор Medonic M-series М32С A R - 1 шт.
3.2. Руководство пользователя - 1 шт.
3.3. Краткое справочное руководство - 1 шт.
3.4. Технический паспорт - 1 шт.
3.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт.
3.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт.
3.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт.
3.8. Кабель питания - 1 шт.
3.9. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт.
3.10. Сканер метки RFID - 1 шт.
3.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня - 2 шт.
3.12. Сливная трубка- 1 шт.
3.13 Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) - 1 шт.
3.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп. по 100 шт.
3.15. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт.
4. Модель Medonic M-series M32S BD AR, в составе:
4.1. Анализатор Medonic M-series M32S BD AR - 1 шт.
4.2. Руководство пользователя - 1 шт.
4.3. Краткое справочное руководство - 1 шт.
4.4. Технический паспорт - 1 шт.
4.5. Инсталляционная форма (при необходимости) - 1 шт.
4.6. Декларация соответствия СЕ (при необходимости) - 1 шт.
4.7. Адаптер питания переменного тока - 1 шт.
4.8. Кабель питания - 1 шт.
4.9. Сканер штрих-кода внешний -1 шт.
4.10. Сканер метки RFID - 1 шт.
4.11. Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня- 2 шт.
4.12. Сливная трубка - 1 шт.
4.13. Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера (держатель, подставка) ? 1 шт.
4.14 Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA), стартовый набор - 2 уп. по 100 шт.
4.15. Колесо автозагрузчика / миксера для пробирок - 2 шт.
4.16. Крышки для контейнеров с реагентами - 2 шт.
4.17. Адаптер пластиковый для пробирок контрольной крови - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Буль Медикал"
Производитель
"Боуль Медикал АБ"
Место производства медицинского изделия
, Швеция, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spanga, Sweden
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16968
Вид медицинского изделия:
130690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 20.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_