РЗН 2022/16962

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16962
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.08.2023 № РЗН 2022/16962
На медицинское изделие
Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностямив составе: 1. Имплантат кохлеарный - 1 шт., варианты исполнения: - имплантат CS-10A; - имплантат CS-10A с электродом TS; - имплантат CS-10A с электродом ТМ; - имплантат CS-10A с электродом TL. 2. Процессор речевой Enduro, в составе: - блок обработки сигналов; - катушка передающая; - кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт.; - отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения - не более 2 шт.; - отсек аккумуляторный батарейный для нательного типа ношения; - кабель соединительный аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения; - крючок заушный - не более 5 шт.; - пульт дистанционного управления. 3. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (при необходимости), в составе: - программатор; - кабель micro USB; - программное обеспечение NuroSound на USB-флеш-накопителе; - кабель для настройки; - чехол. 4. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Зарядное устройство. 2. Кабель для зарядки. 3. Кабель для настройки. 4. Устройство контроля сигнала. 5. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт. 6. Сплиттер адаптер. 7. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт. 8. Чехол водонепроницаемый. 9. Устройство для сушки. 10. Чехол для ношения на одежде. 11. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения с USB. 12. Сплиттер адаптер четырехштырьковый. 13. Крючок заушный. 14. Магнит № 1. 15. Магнит № 2. 16. Магнит № 3. 17. Магнит № 4. 18. Магнит № 5. 19. Магнит № 6. 20. Магнит № 8.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Ван Моурик Медикал"
Производитель
"Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16962
Вид медицинского изделия: 210000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.170
Приказом Росздравнадзора от 03.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_