РЗН 2022/16955
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16955
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.05.2022 № РЗН 2022/16955
На медицинское изделие
Набор реагентов "Экспресс-тест для определения антител к SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека с принадлежностями по ТУ 21.20.23-009-40341780-2021" (Covid-19 Ab/NAb Combo), серии 001, 002, 003, 004, 005, 006, 007, 008, 009, 010, 011, 012варианты исполнения:
1. Комплект № 1, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 1 шт.;
- Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 1 шт.;
- Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 1 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 1 шт.;
- Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 1 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 1 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 10 шт.;
Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт.;
- Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 10 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 10 шт.
4. Комплекты № 4, в составе:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 10 шт.;
- Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 10 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 10 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 10 шт.
5. Комплект № 5, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 20 шт.;
- Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 20 шт.;
- Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 20 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко..Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 20 шт.
6. Комплект № 6, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 20 шт.;
- Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 20 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 20 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 20 шт.
7. Комплект № 7, в составе:
- Гест-кассета - 25 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 25 шт.;
- Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт.;
- Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 25 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 25 шт.
8. Комплект № 8, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 25 шт.;
- Салфетки прединъекционные дезинфицируюшие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 25 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 25 шт.;
- Ланцет для ручек Qlance Twist одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд., Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 25 шт.
9. Комплект № 9, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 1 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 1 шт.
10. Комплект № 10, в составе:
- Тест-кассета - 10 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 10 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 10 шт.
11. Комплект № 11, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 20 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 20 шт.
12. Комплект № 12, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Флакон с буферным раствором - 25 шт.;
- Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 25 шт.
Принадлежности:
Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов №№ 1, 2 и № 9), 10 шт. (для комплектов №№ 3, 4 и № 10), 20 шт. (для комплектов №№ 5, 6 и № 11), 25 шт. (для комплектов №№ 7, 8 и № 12).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16955
Вид медицинского изделия:
378010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 27.05.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_