РЗН 2022/16954
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16954
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.04.2022 № РЗН 2022/16954
На медицинское изделие
Набор реагентов "ЭТА Ротавирус и Аденовирус" для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографииварианты исполнения:
I. Набор реагентов «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии, в составе:
1. Экспресс-тест «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии - 5 шт.
2. Флакон-пробирка с буферным раствором - 5 шт.
3. Этикетка на клеевой основе - 5 шт.;
4. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии, в составе:
1. Экспресс-тест «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии - 10 шт.
2. Флакон-пробирка с буферным раствором - 10 шт.
3. Этикетка на клеевой основе - 10 шт.
4. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
III. Набор реагентов «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии, в составе:
1. Экспресс-тест «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии - 15 шт.
2. Флакон-пробирка с буферным раствором - 15 шт.
3. Этикетка на клеевой основе - 15 шт.
4. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
IV. Набор реагентов «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии, в составе:
1. Экспресс-тест «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии - 20 шт.
2. Флакон-пробирка с буферным раствором - 20 шт.
3. Этикетка на клеевой основе - 20 шт.
4. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
V. Набор реагентов «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии, в составе:
1. Экспресс-тест «ЭТА Ротавирус и Аденовирус» для качественного обнаружения антигенов ротавирусов и/или аденовирусов в образцах кала человека методом иммунохроматографии - 25 шт.
2. Флакон-пробирка с буферным раствором - 25 шт.
3. Этикетка на клеевой основе - 25 шт.
4. Краткая инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Эталон Продакшн"
Место производства медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, офис 317
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16954
Вид медицинского изделия:
196620
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_