РЗН 2022/16950
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16950
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.04.2022 № РЗН 2022/16950
На медицинское изделие
Анализатор автоматический "Хелиос" (HELIOS), на основе клеточной иммунофлуоресценции для диагностики аутоимунных заболеваний в сыворотке крови человека1. Автоматический анализатор «Хелиос» (HELIOS), кат. №.108-1000,
1шт.
2. Персональный компьютер в составе:
- системный блок - 1 шт.
- адаптер питания системного блока - 1 шт.
- монитор - 1 шт.
- кабель питания монитора (Европейская вилка) - 1шт.
- кабель питания монитора (Китайская вилка) - 1 шт.
- кабель USB Туре-С - 1 шт.
- кабель коммутационный USB 2.0 - RJ45
- клавиатура - 1 шт.
- манипулятор («мышь») - 1 шт.
- кронштейн для крепления монитора - 1 шт.
3. Программное обеспечение «Хелиос» (HELIOS), (предустановленное
на персональном компьютере), 1шт.
4. Кабель питания анализатора, 1шт.
5. Кабель USB 3.0, 1 шт.
6. Емкость для промывающей жидкости Wash 1, 1л. - 1шт.
7. Трубка емкости Wash 1 (синяя маркировка), 1 шт.
8. Емкость для промывающей жидкости Wash 2, 1л. - 1шт.
9. Трубка емкости Wash 2 (красная маркировка) - 1 шт.
10. Емкость для отходов, 2л. - 1шт.
11. Трубка емкости для отходов - 1 шт.
12. Емкость из ПВД для модуля увлажнителя, 0.5л. - 1шт.
13. Модуль увлажнителя Берер LB12 - 1шт.
14. Спиральная насадка для модуля увлажнителя - 1 шт.
15. Адаптер для насадки модуля увлажнителя -1 шт.
16. Силовой кабель 24V для модуля увлажнителя - 1 шт.
17. Держатель для емкостей для модуля увлажнителя - 1 шт.
18. Держатель для регентов стандартов - 1 шт.
19. Держатель для образцов - 2 шт.
20. Стартовый набор #2, в составе:
- Флакон с крышкой, 20 мл - 10 шт.
- Микропланшет ? 15 шт.
- Флакон с крышкой, 110 мл -10 шт.
- Микро-флакон для контролей, 1.5мл (пузырек с крышкой) - 15 шт.
21. Стартовый набор IOS, в составе:
- Пробирка для калибровки - 1 шт.
- Набор тестовых слайдов для калибровки - 3 уп. х 5 слайдов
22. Инструмент для прочистки игл - 1 шт..
23. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "БиоХимМак"
Производитель
"Аеску Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, AESKU.Diagnostics GmbH & Co.KG., Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16950
Вид медицинского изделия:
261440
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 18.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_