РЗН 2022/16944

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16944
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.04.2022 № РЗН 2022/16944
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина человека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitroв вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130202003M, в составе: - Картридж (100 тестов) ? 1 шт. - Материал контрольный ? 1 фл. - Инструкция по применению ? 1 шт. - Таблица значений для контрольного материала ? 1 шт. - Штрих-код Internal quality control ? 6 шт. - Стикер ? 3 шт. - Сертификат контроля качества ? 1 шт. 2. Набор реагентов для количественного определения хорионического гонадотропина че-ловека (β-субъединицы) (HCG/β-HCG (CLIA)) в сыворотке крови на автоматическом имму-нохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, в варианте испол-нения 130602003M, в составе: - Картридж (50 тестов) ? 1 шт. - Материал контрольный ? 1 фл. - Инструкция по применению ? 1 шт. - Таблица значений для контрольного материала ? 1 шт. - Штрих-код Internal quality control ? 6 шт. - Стикер ? 3 шт. - Сертификат контроля качества ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16944
Вид медицинского изделия: 223400
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_