РЗН 2022/16941
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16941
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.04.2022 № РЗН 2022/16941
На медицинское изделие
Маска для искусственной вентиляции легкихварианты исполнения:
1.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер S, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
1.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер М, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
1.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер L, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
1.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии, взрослая, размер ХL, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
2.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер S, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
2.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер М, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
2.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер L, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости).
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости).
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
2.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом утечки, взрослая, размер XL, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
3.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер S, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
3.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер М, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости). Инструкция по применению.
3.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер L, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
3.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер XL, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
4.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер S, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
4.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер М, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
4.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер L, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
4.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, сменным угловым отводом с клапаном антиасфиксии и портом для небулайзера, взрослая, размер XL, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
5.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер S.
Инструкция по применению.
5.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер М.
Инструкция по применению.
5.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер L.
Инструкция по применению.
5.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер XL.
Инструкция по применению.
6.1. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер S.
Инструкция по применению.
6.2. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер М.
Инструкция по применению.
6.3. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер L.
Инструкция по применению.
6.4. Маска для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая, размер XL.
Инструкция по применению.
7.1. Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер S.
Инструкция по применению.
7.2. Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер М.
Инструкция по применению.
7.3. Маска назальная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер L.
Инструкция по применению.
7.4. Маска назальная для неинвазивной .вентиляции легких BiTrac с креплением OmniClip с силиконовыми подушечками, наголовником, угловым отводом, взрослая, размер XL.
Инструкция по применению.
8. Маска панорамная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Shield с наголовником, угловым отводом с клапаном анти-асфиксии, взрослая.
Инструкция по применению.
9. Маска панорамная для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Shield с наголовником, угловым отводом, взрослая.
Инструкция по применению.
10.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, взрослая, размер S, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
10.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, взрослая, размер L, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
10.3. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, взрослая, размер XL, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
11.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер S, в сотаве:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
11.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер L, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
11.3. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield с наголовником, сменным угловым отводом, взрослая, размер XL, в составе:
- Стандартный отвод для небулайзера - не более 10 шт. (при необходимости);
- Стандартный отвод для бронхоскопа - не более 10 шт. (при необходимости);
- Отвод для бронхоскопа с клапаном анти-асфиксии - не более 10 шт. (при необходимости).
Инструкция по применению.
12.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом, конфигурируемым дыхательным контуром (при необходимости), детская, размер XXS.
Инструкция по применению.
12.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом, конфигурируемым дыхательным контуром (при необходимости), детская, размер XS.
Инструкция по применению.
13.1. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, конфигурируемым дыхательным контуром, детская, размер XXS.
Инструкция по применению.
13.2. Маска полнолицевая для неинвазивной вентиляции легких BiTrac Select MaxShield Pediatric с капором, сменным угловым отводом с клапаном анти-асфиксии и портом утечки, конфигурируемым дыхательным контуром, детская, размер XS.
Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НМК"
Производитель
"Пульмодин Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Pulmodyne Inc, 2055 Executive Dr. Indianapolis, IN 46241 USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16941
Вид медицинского изделия:
109720
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.129
медицинского изделия: 32.50.21.129
Приказом Росздравнадзора от 19.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_