РЗН 2022/16939
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16939
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.04.2022 № РЗН 2022/16939
На медицинское изделие
Система программирования LATITUDE 3300в составе:
1. Система программирования LATITUDE 3300, в составе:
- Программатор;
- Руководство по эксплуатации "Система программирования LATITUDE 3300" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Управление данными пациентов. Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Анализатор системы стимуляции (PSA). Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Управление сетью и подключениями. Руководство пользователя" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Инструкции по эксплуатации инструмента автоматического скрининга (AST) EMBLEM S-ICD" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте;
- "Руководство пользователя приложения EMBLEM S-ICD" в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте.
2. Индуктивная телеметрическая головка (при необходимости).
3. Телеметрическая головка S-ICD (при необходимости).
4. Батарея перезаряжаемая (при необходимости).
5. Адаптер питания (при необходимости).
6. Кабель питания (при необходимости).
7. Кабель анализатора системы стимуляции (PSA) многоразовый (при необходимости).
8. Кабель поверхностного ЭКГ (при необходимости).
9. Кабель ЭКГ вспомогательный (при необходимости).
10. Подставка для системы программирования LATITUDE 3300 (при необходимости).
11. Интраоперационный защитный чехол для датчика (при необходимости), в составе:
- интраоперационный защитный чехол для датчика - 1 шт.;
- резинка - 2 шт.;
- лента - 2 шт.
12. Ключ для обновления ПО на флеш-накопителе (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Производитель
"Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemaker Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16939
Вид медицинского изделия:
178050
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.110
медицинского изделия: 26.60.14.110
Приказом Росздравнадзора от 19.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_