РЗН 2022/16934
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16934
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.04.2022 № РЗН 2022/16934
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения генотипов с 1 по 6, субтипов a и b генотипа 1 вируса гепатита С в плазме или сыворотке крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV GT/ с4800 HCV GT AMP/DET)Состав:
1. Реагент MMX R1 во флаконе, объем 1,75 мл - 10 шт.
2. Реагент HCV GT MMX R2A во флаконе, объем 0,5 мл - 10 шт.
3. Реагент HCV GT MMX R2B во флаконе, объем 0,5 мл - 10 шт.
4. Реагент HCV GT MMX R2C во флаконе, объем 0,5 мл - 10 шт.
5. Информационная карточка-вкладыш - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16934
Вид медицинского изделия:
314670
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 19.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_