РЗН 2022/16933
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16933
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.04.2022 № РЗН 2022/16933
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением СИПАП-01 по ТУ 32.50.21-001-07525645-2020в составе:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением СИПАП-01 ТПРВ.941622.001 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации ТПРВ.941622.001 РЭ - 1 шт.
3. Паспорт ТПРВ.941622.001 ПС - 1 шт.
4. Подогреваемый увлажнитель ТПРВ.943142.001 - 1 шт.
5. Блок питания и сетевой кабель AC/DC Adapter, Model: MDA60-220S24-W1 - 1 шт.
6. Воздушный фильтр, 3000022 - 1 шт.
7. SD-карта 8Gb - 1 шт.
8. Гибкая трубка Classic 19 - 1 шт.
9. Переносная сумка ТПРВ.323382.001 - 1 шт.
10. Коробка для изделия ТПРВ.323229.007 - 1 шт.
11. Маска для неинвазивной вентиляции дыхательная ClassicStar, NovaStar, производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09227 - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Маски для вентиляции лёгких для взрослых, для детей, для новорожденных, размерами XS (экстрамалый), S (малый), M (средний), M/L (средний/большой), L (большой), XL (экстрабольшой): маски для неинвазивной вентиляции, маски для СРАР, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Кислородная маска HC431NIV, HC452NIV, RD806-10, 900RT004, 900RT005, 900RT006, производства "Fisher&Paykel Healthcare Ltd.", Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2007/00742 - не более 10 шт. (при необходимости).
14. Маска для CPAP, варианты исполнения: Willow, Vio, Full Face Mask, размеры S, M, L, производства "БМС Медикал Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2012/11759 - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Маски: - для CPAP-терапии, производства "Армстронг Медикал Лимитед", Великобритания, РУ № ФСЗ 2012/12634 - не более 10 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "НПЗ"
Место производства медицинского изделия
630049, Россия, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, д. 179/2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16933
Вид медицинского изделия:
318710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 19.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_