РЗН 2022/16927
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16927
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.04.2022 № РЗН 2022/16927
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (Gmate COVID-19 Ag), Lot CA10VBWOв составе:
I. Вариант исполнения 1. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.
4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт.
3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 2 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 2 шт.
4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 2 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт.
3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 25 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 25 шт.
3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 25 шт.
4. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6. Lot CA10VBWO, в составе:
1. Тестовая кассета - 25 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 25 шт.
3. Инструкция по применению с кратким руководством - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Авивир"
Производитель
"ФИЛОСИС Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, PHILOSYS Со., Ltd., 28-5, Gwangwol-gil, Okgu-eup, Gunsan-si, Jeollabuk-do, 54172, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16927
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_