РЗН 2022/16926

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16926
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.04.2022 № РЗН 2022/16926
На медицинское изделие
Бандажи медицинские эластичные на нижние конечности по ТУ 32.50.22-010-77799226-2020I. Варианты исполнения: 1. На бедро, коленный сустав и голень, в вариантах исполнения: 1.1. Бандаж на коленный сустав неразъемный КС-601 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.2. Бандаж на коленный сустав неразъемный КС-602 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.3. Бандаж на коленный сустав неразъемный КС-603 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.4. Бандаж на коленный сустав неразъемный с пателлярным кольцом КС-604 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.5. Бандаж на коленный сустав неразъемный с пателлярным кольцом КС-605 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.6. Бандаж на коленный сустав неразъемный с пателлярным кольцом КС-606 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.7. Бандаж на коленный сустав неразъемный с пружинными вставками КС-607 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.8. Бандаж на коленный сустав неразъемный с пружинными вставками КС-608 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.9. Бандаж на коленный сустав неразъемный с пателлярным кольцом, пружинными вставками и дополнительной фиксацией КС-609 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.10. Бандаж на коленный сустав с пателлярным кольцом и пружинными вставками КС-610 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.11. Бандаж на коленный сустав с пателлярным кольцом КС-611 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.12. Бандаж на коленный сустав полуразъёмный с пружинными вставками КС-612 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.13. Бандаж на коленный сустав полуразъёмный с пателлярным кольцом, пружинными вставками и ремнями для фиксации КС-613 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.14. Бандаж на коленный сустав с полукольцом и пружинными вставками КС-614 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.15. Бандаж на коленный сустав разъемный с полукольцом и вставками КС-615 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.16. Бандаж на коленный сустав разъемный с пателлярным кольцом и пружинными вставками КС-616 (размер "универсальный"). 1.17. Бандаж на коленный сустав разъемный КС-617 (размер "универсальный"). 1.18. Бандаж на коленный сустав с кольцом КС-618 (размеров XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL). 1.19. Бандаж на коленный сустав с кольцом и трикотажной вставкой КС-619 (размеров XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL). 1.20. Бандаж на бедро БЕ-636 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.21. Бандаж на бедро с фиксацией БЕ-637 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.22. Бандаж на голень ГО-638 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.23. Бандаж на голень с фиксацией ГО-639 (размеров S, M, L, XL, XXL). 1.24. Бандаж на голень разъемный ГО-640 (размеров S, M, L, XL, XXL). 2. На голеностопный сустав и стопу, в вариантах исполнения: 2.1. Бандаж на голеностопный сустав полуразъёмный ГС-641 (размеров M, L, XL). 2.2. Бандаж на голеностопный сустав разъемный ГС-642 (размеров M, L, XL). 2.3. Бандаж на голеностопный сустав ГС-643 (размеров S, M, L, XL, XXL). 2.4. Бандаж на голеностопный сустав ГС-644 (размеров S, M, L, XL, XXL). 2.5. Бандаж на голеностопный сустав со вставками ГС-645 (размеров S, M, L, XL, XXL). 2.6. Бандаж на голеностопный сустав со вставками ГС-646 (размеров S, M, L, XL, XXL). 2.7. Бандаж на голеностопный сустав для поддержки ахиллова сухожилия ГС-647 (размеров S, M, L, XL, XXL). 2.8. Бандаж на голеностопный сустав с дополнительной фиксацией ГС-648 (размеров S, M, L, XL, XXL). 2.9. Бандаж на голеностопный сустав с дополнительной фиксацией ГС-649 (размеров S, M, L, XL, XXL). 2.10. Бандаж на голеностопный сустав с открытой пяткой ГС-650 (размеров S, M, L, XL, XXL). 2.11. Бандаж на голеностопный сустав с пружинными вставками ГС-651 (размеров S, M, L, XL, XXL). 2.12. Бандаж на голеностопный сустав полуразъёмный ГС-652 (размеров XS, S, M, L, XL, XXL). 2.13. Бандаж на голеностопный сустав разъемный ГС-653 (размеров XS, S, M, L, XL, XXL). 2.14. Бандаж на голеностопный сустав разъемный ГС-654 (размеров XS, S, M, L, XL, XXL). II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению ПОВА.942643.001 И. 2. Инструкция по применению ПОВА.942643.002 И. 3. Инструкция по применению ПОВА.942643.003 И. 4. Инструкция по применению ПОВА.942643.004 И. 5. Инструкция по применению ПОВА.942643.005 И.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Орто.Ник"
Место производства медицинского изделия
194044, Россия, Санкт-Петербург, ул. Гельсингфорсская, д. 3, лит. Л, пом. 1-Н, ком. 125
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16926
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.126
Приказом Росздравнадзора от 15.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_