РЗН 2022/16922

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16922

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 15.04.2022 № РЗН 2022/16922

На медицинское изделие

Набор экспресс-тестов для качественного определения IGFBP-I (белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста) и AFP (альфа-фетопротеин) в вагинальном мазке иммунохроматографическим методом AMNIOQUICK® DUO +в составе: 1. Тест кассета (AMNIOQUICK® DUO +), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 10 шт. 2. Сваб ("Копан Италия С.п.А.", Италия, ФСЗ 2010/07663) - 10 шт. 3. Флакон с буфером для экстракции - 1 мл х 10 шт. 4. Инструкции по применению - 1 шт. 5. Журнал для записи результатов пациента - 10 шт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "КардиоМед"

Производитель

"БИОСИНЕКС С.А."

Место производства медицинского изделия

, Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16922

Вид медицинского изделия: 354220

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 15.04.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_